【英语版】国际标准 ISO 11979-8:1999 EN Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements 眼科植入物 眼内透镜 第8部分：基本要求.pdf

ISO11979-8:1999是一个关于眼植入物的国际标准，它涵盖了不同类型的眼植入物，包括玻璃体植入物、视网膜光凝治疗机等。在这个标准中，专门有一部分涉及到内容物植入物的设计，例如玻璃体腔内填充物和晶体植入物。对于晶体植入物来说，它们被称为“IOLs”（内部眼镜头）。在这个标准的第8部分中，我们讨论的是“Fundamentalrequirements”（基本要求）。

基本要求包括以下几个方面：

1.光学性能：IOL需要具有良好的光学性能，包括矫正患者的视力，减少散光和提供清晰的视觉。

2.生物相容性：IOL需要与人体组织有良好的生物相容性，不会引起炎症反应或其他不良反应。

3.稳定性：IOL需要在长期植入期间保持其位置稳定，不移动或脱位。

4.材料性能：IOL的材质需要有足够的强度和耐用性，能承受手术操作、植入和使用过程中可能遇到的各种条件和因素。

5.可加工性：IOL的设计和材料需要有足够的可加工性，能够按照医疗机构的手术要求进行加工和植入。

6.安全：IOL需要有足够的防护机制，以防止异物或任何有害物质进入眼内。

7.维修性和更换性：对于一些可能需要更新的IOL，需要有良好的维修性和更换性，以降低手术成本和并发症的风险。

这些都是在IOL的设计、制造、使用和监管中必须考虑的基本要求。同时，这个标准还规定了其他一些要求，如对生产过程和质量控制的要求，以及对患者和医疗机构的指导等。这些要求和指导旨在确保IOL的质量和安全性，并提高患者满意度和长期效果。