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洁净压缩空气系统
风险评估报告
1.概述
本风险评估的洁净压缩空气系统主要为车间工艺用气设备与设备仪表用气提供气源，以
满足车间生产用气需求。该制备系统利用螺杆空压机进行空气压缩，通过预过滤器、吸
附干燥机、精密过滤器、高效精密过滤器、活性炭过滤器等设备进行除油、除水、除悬
浮粒子剂微生物，保证无油压缩空气的悬浮粒子、残余油量、微生物、水蒸汽含量符合
工艺及使用的要求。
2.目的
压缩空气系统制备、储存、分配、清洁消毒等过程均有可能影响洁净压缩空气质量，进
而影响生产的正常进行或产品质量。为保证洁净压缩空气系统的正常运行，提高压缩空
气质量，预防和控制由压缩空气质量而引发的质量事故，故此对洁净压缩空气系统进行
风险分析，依据评估的结果对洁净压缩空气系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而
降低洁净压缩空气系统的风险顺序数。将洁净压缩空气系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：
根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准
4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据
对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准
通用术语分值描述
灾难5任何失败都极可能导致安全和/或法规问题
最大的失败可以导致系统不可操作或者导致性能或质量的大幅下
严重4降。
对产品质量有不良影响，产品放行会成问题。
中等失败可能会导致性能或质量的下降，该失败明显可见，会导致
中等3
用户的中度不满意。
可编辑修改
.
对产品质量不可能有不良影响，产品放行会受影响。
微小的失败，不会明显影响质量，然而，可引起投诉。
轻微2
对产品质量不受到或轻微，间接地受到失败影响。
微小的失败，不容易发生投诉。
极低1
产品质量不受失败的影响。
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准
发生频率得分评定标准
失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步
经常发生5骤发生。（很高的可能性：1/10）
所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。
失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是
有时发生4其发生会引起重大的关注（高可能性：1/100）。
供应商在制药行业以及确认/验证方面经验有限。
失败只是偶尔发生，然后发生的频率不会对生产造成很大的影响（中
等发生率：1/1000）。
偶尔发生3
供应商在制药行业具备了多年的工作经验，但是未自己独立做过项
目。
失败极少出现，失败率几乎不会造成生产问题。（低发生率：1/10，
很少发生2000）。
供应商在
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