2024医疗器械委托生产质量协议模板..docx

2024医疗器械委托生产质量协议模板.

合同编号：__________

合同各方：

甲方（委托方）：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

乙方（受托方）：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

鉴于甲方是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业，具备医疗器械生产许可证和产品注册证，乙方是一家具备医疗器械生产能力和质量管理体系的企业，双方为了共同发展，实现互利共赢，经友好协商，就甲方委托乙方生产医疗器械事宜达成如下协议：

一、合同产品

1.1产品名称：__________

1.2产品型号：__________

1.3产品规格：__________

1.4产品质量标准：__________

1.5产品生产数量：__________

二、生产质量要求

2.1乙方应按照甲方的产品技术要求、生产工艺和质量标准进行生产，确保产品质量符合我国法律法规、医疗器械生产质量管理规范及相关标准要求。

2.2乙方应建立健全质量管理体系，对生产过程进行严格控制，确保产品质量稳定可靠。

2.3乙方应对生产过程中的原材料、半成品、成品进行严格检验，确保产品质量符合规定要求。

2.4乙方应按照甲方要求的时间节点完成生产任务，确保产品及时交付。

三、知识产权

3.1甲方保证对委托生产的医疗器械拥有合法的知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等。

3.2乙方在生产过程中应尊重甲方的知识产权，不得侵犯甲方的知识产权。

3.3双方在合作期间所形成的知识产权，除本协议另有约定外，归甲方所有。

四、价格和支付

4.1双方协商一致，确定医疗器械的生产价格为每单位：__________元。

4.2甲方应按照约定的付款方式及时支付乙方生产费用。

4.3付款方式如下：

（1）甲方在合同签订后__________日内支付乙方生产预付款：__________元；

（2）甲方在收到乙方生产的医疗器械成品并验收合格后支付剩余款项：__________元。

五、交付和验收

5.1乙方应按照甲方要求的时间节点交付产品。

5.2甲方收到乙方交付的产品后，应立即进行验收。验收合格的，甲方应在验收合格后__________日内向乙方支付剩余款项。

5.3验收不合格的，甲方应在验收不合格后__________日内将不合格产品退回乙方，乙方应在收到退回产品后__________日内予以整改，并重新交付符合质量要求的产品。

六、违约责任

6.1乙方未按照约定时间节点完成生产任务的，应按照逾期交付部分产品金额的__________%向甲方支付违约金。

6.2乙方交付的产品质量不符合约定要求的，乙方应负责免费维修、更换或退还不合格产品，并承担由此给甲方造成的损失。

6.3甲方未按照约定时间支付预付款或剩余款项的，应按照逾期支付部分金额的__________%向乙方支付违约金。

七、争议解决

7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

八、其他约定

8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。

8.2本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

甲方（盖章）：__________日期：__________

乙方（盖章）：__________日期：__________

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.1甲方主导附加条款一：知识产权保护

甲方要求乙方在生产过程中严格遵守甲方的知识产权保护要求，包括但不限于专利、商标、著作权等。乙方应确保在生产、销售和宣传过程中不侵犯甲方的知识产权。若乙方在生产过程中发现第三方侵犯甲方的知识产权，应及时通知甲方并协助甲方采取维权措施。

1.2甲方主导附加条款二：产品变更

甲方有权根据市场需求和产品发展情况，对合同产品进行变更。若甲方要求变更产品名称、型号、规格等，乙方应根据甲方提供的技术要求进行相应调整。变更后的产品仍按照本协议约定进行生产、交付和验收。

1.3甲方主导附加条款三：质量监督

甲方有权对乙方的生产过程进行质量监督。甲方或其委托的第三方有权对乙方生产的产品进行抽检，乙方应予以配合。若抽检不合格，乙方应在规定时间内进行整改，并承担由此产生的费用。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

2.1乙方主导附加条款一：原材料和工艺

乙方应确保生产过程中使用的原材料、零部件等符合国家法律法规、行业标准和甲方要求。乙方应根据甲方提供的技术要求，制定合理的生产工艺和操作规程，确保产品质量稳定可靠。

2.2乙方主导附加条款二：生产计划和交付

乙方应根据甲方提供的订单需求，制定生产计划，并按照约定时间节点交付