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临床试验递交的医疗器械检验合格证明

篇1

编者按：

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十六条规定，

“医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格

证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械”。《条例》

第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的处罚在

同一罚则中相提并论。但是，合格证明与产品注册证比较，前者的权

威性和可靠性不如后者强，加上相关法律法规并没有对医疗器械的合

格证明予以明确定性，所以各地理解不一致，导致合格证明在监管中

所处的地位远不及产品注册证。那么，合格证明是什么，它应当由谁

出具、何时出具，其依据的检验标准是什么呢？本文作者通过对这四

个问题的阐述，力图较好地释明医疗器械合格证明的有关疑问。

根据《药品管理法实施条例》第八十三条，“本条例下列用语的

含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品

检验报告书、药品的包装、标签和说明书”；《产品质量法》第二十七

条，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有

产品质量检验合格证明……”；以及2007年11月发布的《医疗器械

流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含

义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合

格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂

的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供

的相关文件”等法律法规内容，可以这样理解医疗器械的合格证明—

—它是医疗器械经检验符合标准的证明；它可以是器械的检验报告

书，也可以是单独的、证明器械合格的证明文件或材料。

但是，由于目前法律尚未对产品合格证的格式有明确规定，而合

格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简

不同，甚至同一厂家在不同时期、针对不同品种出具的合格证明格式

都不同。

合格证明由谁出具

国家食品药品监管局医疗器械监管司“对吉林省食品药品监督管

理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示》

的复函”（食药监械函[2004]99号）中提到，“关于医疗器械的合格

证明’，《条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格

证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识”。这

一复函与《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本

办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的

产品经质量检验合格的标识……”相吻合。可以看出，无论国产医疗

器械还是进口医疗器械，合格证明的出具主体都是生产企业。

何时出具合格证明

《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械生

产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标

准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”；第五十

七条规定，“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以

上（食品）药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元

以下罚款……（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证

的……”。《条例》第三十九条规定，“违反本条例规定，经营无产品

注册证书、无合格证明……的医疗器械……”。从这些法规中可以看

出，医疗器械在经营前必须有合格证明，即合格证明应当在出厂前出

具。

依据什么检验标准

《医疗器械注册管理办法》第七条规定，“申请注册的医疗器械，

应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册

产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准”。《医

疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械生产企业生

产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销

售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”。《条例》第十五条也

规定，“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准

的，应当符合医疗器械行业标准”。由这些法规可以看出，合格证明

是依据注册时批准的标准经检验合格后出具的证明，即其检验依据是

医疗器械产品注册证书产品标准栏中所标明的标准。

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YZB

标准名称

(企业单位名称)发布

YZB/津XXXX-200X前言

XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行

业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注

册产品标准，做为生产质量控制的依据。

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