医疗器械经营管理制度-供应商管理规程.pdf

文件名称供应商管理规程控制

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1.目的

通过开展供应商确认、质量审计、合格供应商的管理、进厂医疗

器械质量评价工作，以选择更优秀的供应商，规范医疗器械的采购，

掌握厂家的质量状况，促进供应商产品质量提高，最终达到提高我公

司进厂产品质量的目的。

2.适用范围

适用于医疗器械供应商的管理工作。

3.职责权限

质量管理部对所有供应商的产品进行质量评估，必要时会同有关

部门对供应商质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求

的供应商行使否决权；负责供应商质量审计的组织与管理工作；负责

对首营供应商的资质及基本情况进行审核；负责收集医疗器械使用情

况并及时反馈物料管理部；负责为确认合格的供应商建立台帐及档案，

并做好更新和维护工作；负责质量评价工作的综合管理,监督指导评

价工作按计划完成；负责与主要物料供应商签订质量协议，明确双方

所承担的质量责任。

物料管理部负责提供待审计供应商的联系人、联系方式、单位地

址等相关信息，并参与供应商质量审计；负责对供应商进行监控与管

理，并对供应商的综合情况进行评价；负责对所有供应商的价格、供

货及时性、服务、实力进行评价；将评价综合结果反馈给供应商，督

XXXXX生物科技有限公司

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促供应商做好相应的改进和预防工作，并按照评价结果采购合格供应

商的产品。

综合管理部负责初步选择供应商，调查并掌握该供应商的基本状

况；负责供应商档案的更新、维护工作；负责填写供应商首营电子记

录，为年度供应商评估提供依据。

4.内容及要求

4.1新供应商的确认程序

4.1.1新供应商的选择

综合管理部根据公司业务需求初步选择供应商，并对供应商的基

本情况进行调查，物料管理部根据初步选择结果提出新开供应商申请，

同时收集供应商的各种有效资质和相关材料，报质量管理部审批，最

后由总经理决定是否新增。

4.1.2供应商应提供的资质材料有：营业执照；医疗器械生产或

者经营的许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；销售

人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明

授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，若供应

商有相关资质，则根据实际情况尽可能完善。

4.1.3首批产品的购入

新供应商的产品入库质检合格后，办理产品入库。

4.1.4供应商的确认

质量管理部对于评估合格的物料供应商报相关部门审核，经总经

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理审批，批准后，即为我公司合格供应商。

4.1.5产品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审

核：“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；“证照”是否在

其注明的有效期之内；“证”与“照”的相关内容是否一致；“证

照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；必要

时，可索取“证照”的原件进行查验。

4.2供应商质量审计

4.2.1若有必要，应对供应商质量审计：供应商质量审计分为现

场质量审计和信函质量审计两种方式。由质量管理部根据供应商基本

情况来选择审计方式；若供应商为经营性公司，审计时应同时对经营

性公司和生产商进行质量审计。审计依据：依据NMPA[2014]58号《医

疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规进行审计。

4.2.2供应商质量现场审计具体内容包括但不限于：核实供应商

企业概况、有效证照、质量认证情况；厂房设施与设备、生产环境及

厂区周边环境情况；组织机构与人员组成、人员培训等情况；设备、

仪器仪表情况及