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美国FDA医疗器械体系法规QSR820汉字版
Part820——质量体系法规——目录
SubpartA-总则
820.1范围
820.3定义
820.5质量体系
SubpartB–质量体系要求
820.20管理职责
820.22质量审核
820.25人员
SubpartC-设计控制
820.30设计控制
SubpartD-文件控制
820.40文件控制
SubpartE-采购控制
820.50采购控制
SubpartF-标识和可追溯性
820.60标识
820.65可追溯性
SubpartG-生产和过程控制
820.70生产和过程控制
820.72检验、测量和试验设备
820.75过程确定
SubpartH-验收活动:
820.80进货、过程和成品器械检验
820.86检验状态
SubpartI–不合格品
820.90不合格品
SubpartJ-纠正和预防方法
820.100纠正和预防方法
SubpartK–标识和包装控制
820.120设备标签
820.130设备包装
SubpartL–搬运/储存/分销和安装
820.140搬运
820.150贮存
820.160分销
820.170安装
SubpartL–统计
820.180统计通用要求
820.181设备关键统计
820.184设备历史统计
820.186质量体系统计
820.198投诉文件
SubpartM–服务
820.200服务
SubpartN–统计技术
820.250统计技术
SubpartA——总则
SubpartA--GeneralProvisions
Sec.820.1范围
Sec.820.1Scope.
（a）适用性Applicability。
（1）本质量体系法规说明了目前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice
（CGMP）要求。本标准适适用于全部预期用于人类成品器械设计、制造、包装、标识、储
存、安装和服务中所使用管理方法、设施和控制。本标准目标是确保成品器械安全性和有效
性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct（theact）。
本法规适适用于全部医疗器械成品制造商。假如制造商仅从事本部分有要求服从一些过程而
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