【英语版】国际标准 ISO 14937:2000 EN 医疗保健产品的灭菌 灭菌剂的特性以及医疗器械灭菌工艺的开发、验证和日常控制的一般要求 Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization pro.pdf

ISO14937:2000医疗保健产品灭菌—灭菌剂特性的一般要求以及医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制标准规定了灭菌剂的特性描述以及灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求。这个标准对于医疗保健产品的灭菌过程非常重要，因为它提供了关于如何选择和使用适当的灭菌剂以及如何确保灭菌过程的有效性和安全性的一套指导原则。这个标准也涉及到灭菌剂的分类、性能要求、使用条件、灭菌过程的设计、实施、验证和控制等方面。为了符合这个标准，医疗机构和生产商需要仔细评估各种灭菌剂的特性，选择适合的灭菌剂，并确保灭菌过程的设计和实施符合标准的要求。这个标准还涉及到灭菌剂的毒性、化学和生物稳定性、降解产物、废弃物的处理等方面的考虑因素。通过遵循这个标准，医疗机构和生产商可以确保他们的医疗保健产品在使用前已经经过了充分的灭菌处理，从而确保产品的安全性和有效性。这个标准还可以为评估灭菌剂的可靠性和稳定性提供一种有用的工具，有助于降低由于灭菌剂失效或质量不达标而导致的医疗事故的风险。ISO14937:2000标准对于医疗保健产品的安全性和有效性至关重要，它为医疗机构和生产商提供了一套全面的指导原则，以确保他们使用的灭菌剂和灭菌过程符合相关的要求和标准。