【英语版】国际标准 ISO 14602:1998 EN 非活动外科植入物 用于骨合成的植入物 特殊要求 Non-active surgical implants — Implants for osteosynthesis — Particular requirements.pdf

ISO14602:1998EN非活性外科植入物-用于骨接合的植入物-特殊要求

ISO14602:1998是国际标准化组织（ISO）制定的一个标准，专门针对非活性外科植入物，特别是用于骨接合的植入物的特殊要求。这个标准提供了关于此类植入物的设计和制造的详细指南，以确保它们能够满足患者的需求，并符合医疗行业的安全和有效性标准。

具体来说，这个标准涵盖了以下几个方面的重要要求：

1.材料选择：该标准规定了可用于制造植入物的材料种类，并强调了选择适当材料的重要性，以确保植入物的生物相容性和耐用性。

2.制造工艺：该标准详细说明了可用于制造植入物的制造工艺，包括生产过程中的关键步骤和质量控制措施。

3.表面处理：该标准规定了植入物表面的处理方式，以确保它们与周围组织的兼容性，并减少感染的风险。

4.包装和储存：该标准说明了植入物的包装和储存要求，以确保它们在运输和储存期间的质量和安全性。

5.标签和说明书：该标准规定了植入物的标签和说明书的内容，包括产品名称、制造商信息、使用注意事项等，以确保患者和医生了解植入物的特性和要求。

ISO14602:1998EN非活性外科植入物-用于骨接合的植入物-特殊要求是一个非常重要的标准，它为制造和销售此类植入物提供了详细的指南和要求，以确保患者的安全和满意度。