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厂房、生产设施和设备变更

风险评估报告风险评估报告

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录

一、风险评估报告批准页

二、概述

三、风险评估小组及风险评估时间

四、风险评估目的

五、评估流程（头脑风暴）

六、风险等级评估方法（FMEA）说明

七、支持性文件

八、风险评估实施

九、风险控制措施实施

十、风险评估结论

一、风险评估报告批准页一、风险评估报告批准页

起草签名日期

李霞

崔响

批准签名日期

王效洪

二、概述

本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，

拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、

粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒

自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净

化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增

加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，

根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂

房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第

一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项

目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组

1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施

和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，

崔响化验室组员

李霞生产车间组员

2、风险评估时间

四、风险评估目的

1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；

2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

五、评估流程

1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差

错的措施；

2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术

（失效模式与影响分析）；

3、提出预防质量风险发生的措施。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明

1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以

下几点：

1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及

可检测性上。

1.3严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健

康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺

中（2）与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与

低（1）

质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

1.4可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知

识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

可能性（P）描述

极高（