【英语版】国际标准 ISO 14708-3:2008 EN 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 3: Implantable neurostimulators.pdf

ISO14708-3:2008标准是关于手术用植入物——主动植入式医疗设备的部分3：可植入神经刺激器的标准。这个标准提供了关于设计和制造可植入神经刺激器的指导，包括其安全性和性能要求。它也涉及到如何设计和制造这些设备以适应不同的手术环境和患者需求。

这个标准的主要内容包括：

1.设备的设计和制造要求：这个标准详细说明了设备的设计和制造过程，包括材料选择、制造工艺、电路设计、软件编程等。它强调了设备的安全性、可靠性和耐用性。

2.性能要求：这个标准规定了设备必须具有的性能指标，包括信号生成、刺激强度调节、电池寿命等。它还规定了设备如何与外部系统（如手术器械、患者监控系统等）进行通信。

3.安全性要求：这个标准强调了设备的安全性，包括对患者的保护、对手术过程的支持以及对手术医生的安全性。它规定了设备必须具有的防误操作措施、电磁兼容性、辐射防护等。

4.临床试验和认证：这个标准规定了设备必须进行临床试验和认证，以确保其安全性和有效性。它还规定了如何报告和解决临床试验中出现的问题。

ISO14708-3:2008标准为设计和制造可植入神经刺激器提供了详细的指导，以确保其符合安全性和性能要求，并能有效地用于手术中。