【英语版】国际标准 ISO 16142-2:2017 EN Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance .pdf

ISO16142-2:2017是关于医疗设备的国际标准，其中规定了医疗器械安全和性能的公认基本原则，适用于所有医疗器械的识别和应用。

这个标准的两部分（ISO16142-2和ISO16142-3）是一系列的原则，描述了与医疗设备的安全和性能有关的主要概念。此标准被认为是一些基础而关键的准则，任何符合其规定原则的产品都必须达到高质量水平，才能安全有效地服务于医疗市场。

以下是对标准内容的详细解释：

**Part2:Generalessentialprinciples**

这部分标准规定了所有医疗器械的一般基本原则和针对所有体外诊断医疗器械的附加特定基本原则。

**Generalessentialprinciples**

***明确性**：医疗器械的设计和制造过程必须是明确的，以减少误解或混淆的可能性。这意味着产品应包含详细说明如何使用和保养的信息，以及任何预期或预期的故障模式。

***安全性**：所有医疗器械都应设计为在预期的环境中是安全的。这意味着产品应通过各种测试以确保它们在各种情况下都是安全的，包括高压力、高温、高湿度和其他可能影响产品性能的环境。

***有效性**：医疗器械必须被设计并制造为提供预期的结果。这通常涉及验证和确认产品的性能，以确保它们在预期的环境中工作正常。

***互换性**：如果可能，医疗器械应设计为在不同的设备或环境中重复使用。这可以确保产品的一致性和可预测性，从而提高医疗系统的效率。

***合规性**：医疗器械的设计和制造过程必须符合所有适用的法律和法规要求。这意味着产品必须通过适当的认证和批准过程，以确保它们符合所有适用的安全和性能标准。

**AdditionalspecificessentialprinciplesforallIVDmedicaldevices**

对于所有体外诊断医疗器械，这部分标准还规定了额外的特定基本原则。这些原则包括：

***可追溯性**：所有体外诊断医疗器械都应具有可追溯性，以确保它们的来源、生产和分配过程是可追踪的。这可以确保产品的一致性和质量，并有助于解决任何潜在的问题。

***质量保证**：所有体外诊断医疗器械都应经过严格的质量控制，以确保它们在交付给用户之前是高质量的。这通常涉及定期的测试和验证，以确保产品的性能和安全性符合预期的标准。

***用户培训**：用户应接受适当的培训，以便正确使用医疗器械。这可以确保用户了解产品的正确使用方法、注意事项以及任何潜在的问题和故障模式。

**Guidanceontheselectionofstandards**

这部分提供了关于如何选择标准的指导原则。选择标准时，应考虑产品的特定应用、预期的环境和使用条件、以及相关的法规要求。还应考虑现有的标准和最佳实践，以确保产品的安全性和有效性。最后，选择的标准应能够反映最新的技术和临床实践，以确保产品的性能和安全性能够适应不断变化的市场需求和技术进步。

ISO16142-2:2017标准为医疗设备的安全和性能提供了重要的指导原则，这些原则对于确保医疗设备的可靠性和有效性至关重要。通过遵循这些原则，医疗设备制造商可以确保他们的产品符合最高质量标准，从而为患者提供安全、有效和可靠的医疗设备和服务。