医疗器械经营质量管理质量管理文件管理制度.pdfVIP

XXXX有限公司

文件名称：质量管理文件管理制度编号:XXXX-XX-XXX-2020

起草部门：起草人：审阅人：批准人：

起草时间：批准时间：执行时间：版本号：01

变更记录：变更原因：

1、目的：为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科

学化，使文件的办理、管理整理（立卷）、归档等工作衔接有序，做

到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的文件，

按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》

办理。

2、工作程序：

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责

人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程

序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、起草文件人员要求：

（1）、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端

服务部门的负责人和授权人员。

（2）、应具备必须的教育和实践经验资格。

（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。

3、文件的起草

（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文

件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。

（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关

部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责

人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。

（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应

达到下列要求：

A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。

B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。

C、条理清楚，易理解，便于使用。

D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬

硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。

4、文件的生效

（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明

日期方能生效。

（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门

负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经

理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。

（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。

（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写

出具体格式和编号的方法）。《质量文件管理及使用的规定》文件管理

是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文

件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地

方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二

年。

1、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且

整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使

用或发放过时的文件。

2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至

相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。

3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任

检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管

理部门应定期向文件使用和收阅人提供现行文件清单，避免使用过时

旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，

仅允许授权人操作。

4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，

可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如

何使用文件。（写出具体文件的培训时间要求）。

5、文件的归档

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门

保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。

各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

6、文件变更

（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及

管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批

准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序

执行。

（2）、文件管理部门负责检查