药事法规（本科）-参考答案.doc

药事法规（本科）参考答案

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药事法规作业题

?A型题（每题的备选答案中，只有?个最佳答案）（每题1分，共25分）

1GAP是指（C）

A药品?产质量管理规范

B药品经营质量管理规范

C中药材?产质量管理规范

D?临床试验管理规范

E临床试验管理规范

2《药品质量检验公报》的发布所依据的是(A)

A抽查性检验的结果

B评价性检验的结果

C仲裁性检验的结果

D国家检定的结果

E企业上报质量检验的结果

3基本医疗保险药品分为甲类和?类的依据是(A)

A安全性

B有效性

C稳定性

D适?性

E经济性

4现?《中华?民共和国药典》颁布的时间是

A1990年

B1995年

C2000年

D2024年

E2024年

5临床药师药学服务必须放在?位的是(E)

A药剂科的利益

B医院的利益

C社会的利益

D国家的利益

E病?的利益

6以下证号有效期限不为五年的有(D)

A药品?产许可证

B药品经营许可证

C药品批准?号

D新药证书

E医药产品注册证

7负责制定OTC?录的机构是(C)

ASFDA药品认证管理中?

BSFDA药品审评中?

CSFDA药品评价中?

D中国药品?物制品检定所

E国家药典委员会

8省内调剂使?医疗机构制剂的批准机构是(B)

A国家?品药品监督管理局

B省级?品药品监督管理局

C市级?品药品监督管理局

D县级?品药品监督管理局

E卫?部

9根据最新公布的特殊管理药品?录，丁丙诺菲?下含?属于(B)

A?醉药品

B第?类精神药品

C第?类精神药品

D医疗?毒性药品

E放射性药品

10擅?委托?产药品的，论处的依据是(A)

A假药

B劣药

C侵犯知识产权

D侵犯商业秘密

E假冒名牌

《药品管理法实施条例》的颁布机构是(B)

A全国?民代表?会

B

C卫?部

DSFDA

E国家发展和改?委员会

12药品发明专利的保护期限是(D)

A5年

B10年

C15年

D20年

E25年

13属于新药治疗作?初步评价的阶段是(B)

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅤ期临床试验

14医疗机构药品说明书的批准机构是(A)

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

E各级卫?管理部门

15处?开具当?有效，在特殊情况下，需延长有效期的最长不得超过(C)

A1天

B2天

C3天

D4天

E5天

16现在医?开具处?必须使?的名称是(A)

A药品通?名

B药品商品名

C专利药品名

D复?制剂药品名

E卫?部公布的药品习惯名称

17药品价格的主管机构是(C)

A

B国家?品药品监督管理局

C国家发展和改?委员会

D卫?部

E国家?商?政管理局

18下列药品现在按?醉药品管理的是(A)

A复?樟脑酊

B丁丙诺菲

C三唑仑

D氯胺酮

E安钠咖

19药品不良反应的英?缩写是(C)

AOTC

BWTO

CADR

DGSP

ERX

20药事管理学科是(B)

A社会科学的分?学科

B药学科学的分?学科

C药剂学的?个分?

D管理学的?个分?

E经济学的?个分?

21应该成?药事管理委会员的医院是(B)

A?级以上医院

B?级以上医院

C三级以上医院

D社区医疗机构

E农村医疗诊所

22以下药品检验项?由?岸药检所进?检验的情况有(E)

A国内药品?产企业?次在中国销售的药品

B国外药品?产企业?次在中国销售的药品

C国内药品经营企业?次在中国销售的药品

D??次进?药品在国内进?销售时

E??次进?药品通过海关时

23医疗机构可以从个??中购进的药品有(E)

A新药

B已有国家标准的药品

C化学药品

D未实施标准?号管理的中药饮?

E未实施批准?号管理的中药材

24以下有关临床药师职责的说法错误的是(D)

A深?临床了解药物应?情况，对药物临床应?提出改进意见

B参与会诊，医?协助临床药师确定药物治疗?案

C指导护?做好药品请领保管和正确使??作

D协助临床医师做好新药上市临床观察?作

E提供有关药物咨询，宣传合理?药知识

25新药是指(A)

A未曾在中国境内上市销售的药品

B未曾在中国境内?产的药品

C未曾在中国境内研制的药品

D未曾在中国境内使?的药品

E未曾在中国境内研发的药品

?B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有?个正确答案，每个备选答案可重复选?）（每题1分，共15分）

A国家?品药品监督管理局

B省级?品药品监督管理局

C中国药品?物制品检定所

D国家药典委员会

E司法部门

26药品批准?号的审批单位是(A)

27药品?告批准?号的审批单位是(B)

28医疗机构制剂批准?号的审批单位是(B