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1.目标
经过对质量体系各要素和各阶段活动进行审核,并采取纠正方法,确保质量体系有效地运行和维持。
2.范围
适适用于审核人员及审核相关部门和个人。
3.定义:(无)
4.职责
4.1管理者代表负责:成立内部质量审核小组;组织和实施内部质量审核,包含编制审核计划、实施审核和编制审核汇报,并要求审核员对审核中发觉不符合项所采取纠正方法进行跟踪;内审所形成相关资料/统计存档管理。
4.2各部门负责:支持及帮助内部质量审核;提供相关运作情况资料;实施纠正方法。
4.3内审组长负责:制订每次内审审核计划;确定内部质量审核所依据质量体系标准,确保内部质量审核有效实施。
4.4内审员负责:根据审核计划实施内审;审核发觉不符合项跟踪。
5.要求
5.1审核小组组员资格要求:
5.1.1审核员应受过ISO9001内部评审员培训并取得合格证。了解和内部质量审核相关多种知识;含有现场审核和问询技巧;内部质量审核所需其它技能,如计划、组织、实施、改善技巧。
5.1.2审核小组组长由管理者代表或其指定人员担任,在内部质量审核通知中表现。
5.2审核目标和时机
5.2.1目标:根据要求要求确定质量体系各要素符合性;确定所实施质量体系达成质量目标有效性;提供改善质量体系依据;确定质量体系是否符正当规要求。
5.2.2时机:
A.定时:按质量体系要求项目依“内部质量审核计划表”每十二个月最少审核一次
B.不定时:有发生重大质量异常、组织机构变更、用户投诉强烈时或为了加强对质量体系监督,可依据需要随时实施审核。
5.3审核计划
5.3.1内部质量审核可分为定时例行审核和不定时特殊审核。
审核计划应含有弹性(对拟审核过程和区域情况和关键性进行评定和确定),方便审核时能够根据搜集资料随时进行变更。
审核计划编制应针对以往审核(外部和内部审核)结果进行确定,对审核人员、时间安排应确保充足,方便对质量体系运行较微弱步骤进行PDCA循环改善,从而确保质量体系运行充足性、有效性和连续性。
5.3.2审核范围:管理和操作程序;人员、设备、物资;工作现场、操作和工序;产品是否符合规格要求;文件、汇报和统计保管。
5.4审核小组任务分配:每位审核员均应负担审核特定质量体系要素或部门任务,具体任务由审核小组组长安排。审核员应和被审核部门无直接责任关系。
5.5审核前准备
5.5.1审核小组向被审核部门签发“内部质量审核通知”。
5.5.2审核小组准备使用多种文件和标准。
5.5.3内审员应编制好“内部质量审核检验表”。
5.5.4澄清审核计划中未明确事项。
5.6现场审核
5.6.1搜集证据:经过面谈、文件检验和操作现场情况观察搜集证据;凡经过面谈搜集证据应经过现场观察、测量和统计,验证其正确性;审核员可在审核小组组长同意情况下,变更审核任务和审核计划,从而确保能以最有效方法实现审核目标。
5.6.2审核观察结果:各项审核项目均已审核后,审核小组讨论观察结果,并确定审核不符合项目;不符合项目应依据审核所依据标准或相关文件要求,给予判别。审核小组组长应和被审核部门代表讨论观察结果,全部不符合项目标观察结果均应得到被审核部门认可。审核小组应把不符合项目写成“内部质量审核不符合项汇报”交被审核部门分析产生不符合项原因,并制订纠正预防方法及估计完成日期。
5.7编制审核汇报:编制审核汇报应在负责其正确性和完整性审核小组组长指导下完成。审核汇报内容应客观地反应审核情况。
5.8召开总结会议
5.8.1审核完成后,审核小组应召开会议和被审核部门管理层和包含责任者进行交谈。
5.8.2会议关键目标是向被审核部门提出审核观察结果,并使其了解清楚。
5.8.3审核小组组长做出“质量体系是否有效、是否达成目标”结论。
5.9纠正方法和追踪管理
5.9.1审核小组应和责任部门协商,并要求责任部门采取对应纠正预防方法。
5.9.2审核小组应跟踪纠正方法实施情况和效果。
5.9.3对不能立即纠正不符合项跟踪人员应和责任部门进行商讨,以取得深入改善;若责任部门对不符合项未完成纠正方法,审核组长应把审核结果上报管理者代表。
5.9.4内审小组进行内审时,应对以往审核(内部或外部审核)发觉,对质量体系运行较微弱部门/岗位:实施全方面、严厉审核;并对上次审核发觉不符合事项/责任岗位进行问询/操作考评;对不符合项原因内容及其纠正方法方法进行确定和评价。
5.10审核小组对审核整个过程进行管理,在内部质量审核计划表内作统计。
5.11审核结果汇报管理评审会议。
6.参考文件
6.1管理评审程序(QP560100)
6.2培训程序(QP60)
7.汇报和统计
7.1内部质量审核计划表(FM81)
7.2内部质量审核不符合项汇报
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