【英语版】国际标准 ISO 18562-4:2017 EN Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估 第4部分：冷凝液中可浸出物的测试.pdf

ISO18562-4:2017是呼吸气体路径在医疗保健应用中的生物相容性评估的第4部分：凝结物中可溶物的释放测试。

该标准主要规定了呼吸气体路径（例如呼吸机、人工肺等医疗器械中的管道和接口）在医疗保健应用中的生物相容性评估方法。其中，第四部分主要关注的是对凝结物中可溶性的物质（即“可溶出物”）的测试。

具体来说，该标准规定了用于评估呼吸气体路径中材料对生物体可能产生的影响的一系列实验方法，包括但不限于细胞毒性测试、遗传毒性测试、急性毒性测试、长期接触毒性测试等。这些测试旨在评估呼吸气体路径中材料的潜在危害性，以确保它们在使用过程中不会对生物体造成伤害。

在进行生物相容性评估时，制造商需要遵守一系列规定和指南，以确保测试的准确性和可靠性。该标准还规定了可溶出物的限制值，以确保呼吸气体路径在使用过程中不会释放出有害物质。

ISO18562-4:2017标准对于确保呼吸气体路径的生物相容性和安全性具有重要意义。