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玻璃器皿、容器清洁
一、概述
二、验证目的
三、验证范围
四、验证人员
五、验证内容
1验证条件
2可接受标准
3清洁过程
4取样及样品处理
5偏差分析及处理
六、验证结论及评价
七、再验证周期
八、验证进度计划
一、概述
玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具， 对其进行彻底地清洁，确认清洗后工
具的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的
验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求， 符合
制品生产要求。三、验证范围
本验证方案主要适用于玻璃器皿、容器的清洁验证。
四、验证人员
部门
人员名称
职责
清洁规程的制TE；验证方案的起草；清洁过程的实施
QA:确定取样部位、取样程序、取样时间及取样
QC:样品的检测
负责验证方案的审批
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定目的的顺利实施负责验证报告的审批，负责发放验证证书
五、验证内容
1验证条件
设备应为完好设备。
人员：包括使用部门、 QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量
法等法律法规的培训。
在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
清洁剂条件： 中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤
后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2可接受标准
目检法：清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。
浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
微生物限度：细菌数v50CFU/ml。
3清洁过程
清洁操作：按《玻璃器皿、容器清洁规程》对器具进行清洁至目测合格。
清洁剂：饮用水、纯化水、洗洁精。
4取样及样品处理
取样部位：容器具洗涤池。
目检法：目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
浊度检查
取样工具：广口瓶。
取样步骤：
用广口瓶接取最终淋洗水，冲洗瓶内 2次，装取300ml,密封。
取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
微生物限度检查
取样工具
经121C、30分钟灭菌的广口瓶。
75%酒精棉球。
取样步骤：
用75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。
按照4.3.2.1?4.322取微生物限度检查样品。
样品检查
取最终淋洗水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。
取最终淋洗水按〈〈中国药典》微生物限度检查法检查 10个培养皿，结果应符
合规定。
5偏差分析及处理
按照验证方案对洁净区清洁工具进行清洁效果确认， 在确认的过程中若出现不符合标准
的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。
六、验证结论及评价
由验证小组汇总各项验证确认结果， 进行验证过程的整理并写出验证报告， 由质量管理
部根据结论填发验证证书。
七、再验证周期
根据验证报告结果确定再验证周期。
八、验证进度计划
在年月曰到年月 日组织验证小组对玻璃器皿、容器进行清洁验证。
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