原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
检验科校准SOP手册目录
编号
名称
页面
SOP_03-1
血液分析仪校准的标准操作程序
3-7
SOP_03-2
凝血分析仪校准的标准操作程序
8-10
SOP_03-3
生化分析仪校准的标准操作程序
11-13
SOP_03-4
酶标分析仪校准的标准操作程序
14-15
SOP_03-5
移液器校准的标准操作程序
16-16
SOP_03-6
温、湿度计校准的标准操作程序
17-17
?文件审批者：发布日期：
?操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！
学习者:
?
休订书册与增补程序内容与日期：
?
学习者：
?
休订书册与增补程序内容与日期：
?
学习者：
?
SOP_03-1血液分析仪校准的标准操作程序
一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：血液常规与网织红细胞检验项目的校准。
三、操作人员：检验科授权工作人员
四、操作步骤：
1?仪器性能评价：
1.1.精密度，即重复性。一般仪器制造商要求产品的最大误差允许范围为定值，传递和漂移的最佳CV值的3倍，一般Hb?1.0?％,WBC?3.0?％，PLT?5.0?％。
1.2.携带污染率，即标本间的相互干扰程度。当然是越低越好，一般要求2?％。
1.3.线性范围，即仪器能保证正确检测的最低值到最高值的范围。
1.4.可比性，即和血细胞计数盘人工计数之间的比较。要求两者计数结果在统计学上无显著性差异，如果用差值d进行统计学处理两种方法p0.05。白细胞分类计数也同样采取与涂片上人工分类计数相比较。
1.5.准确性．即与真值的一致性。真值的检测必须使用决定性方法，至少是参考方法。按照ICSH公布的评价方案，血红蛋白的参考方法是HiCN法，红细胞比积的参考方法是微量血细胞比容测定法。可以将一定数量的标本同时用参考方法和仪器法进行配对检测，然后进行t检验来评价仪器在检测Hb，Hct时的准确性。
表1所示为血细胞计数所允许的最大偏倚。
表1血球计数总偏倚的最大允许界限(％)
检查项目
低值范围
中值范围
高值范围
WBC
±14.6
±14.6
±14.6
RBC
±6.10
±5.30
±5.O0
Hb
±6.40
±4.50
±5.40
MCV
±4.90
士4.20
±4.40
PLT
±22.0
±22.0
±22.0
2?仪器的校准：
2.1?校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。也就是确定检测系统测量值和真值之间的关系，要保证测量值与真值尽可能一致或者建立一个固定的关系。而上述检测系统在检测具有定值的校准品时必须能够满足溯源的要求。
2.2?校准的主要目的：
(1)确定示值(测定值)的误差，误差是否在允许范围内；
(2)得出标称值(定值)偏倚的报告值，并加以调整或修正；
(3)确定测量仪器和参考物的特性；
(4)实现溯源性。
校准必须使用标准物质，又称参考物质或校准品，它是一种充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性值的材料或物质。一级标准物质稳定、均一，采用高度准确，可靠的若干方法定值，用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。由国家技术监督局批准，颁布并授权生产。血细胞尚无此标准物质。二级标准物质用一级标准物质校准，用于参考方法定值。如红细胞微粒标准物质，氰化高铁血红蛋白溶液标准物质和纯化血红蛋白标准物质。校准品用二级标准物质校准，用常规方法定值。用以校准仪器设备，评价测量方法，或给予其他物质赋值。标准物质的定值结果一般表示为：标准值(总不确定度。注意校准物(品)和质控物(品)是两种不同的物质。校准物是指“一种用于校准，分度或修正测量值的物质或装置”。这种物质或装置必须能溯源到国家的或国际的参考制剂或参考物。溯源性是指一个测量结果或测量标准的值，都能够通过一条具有规定不确定度的连续比较链与测量基准(国际基准或国家基准)联系起来，从而使常规工作中测定结果的准确性和一致性得到技术保证。
2.3?校准的方法：
2.3.1?决定性方法：指详尽研究尚未发现不确定度或不确定原因的方法；
2.3.2?参考方法：指详尽研究证实其不确定度与不精密度可以忽略的方法；
2.3.3?常规方法：可满足临床或其他目的需要的日常使用方法。
2.4?质控品：不同于校准物，它是“一种用于常规工作中核查分析过程(或者仪器)准确性的物质。该物质在性质上类似于被分析的标本并随病人样本一起进行分析”。校准物仅用在仪器有变动时，校准物有准确的定值；而质控品与临床化学中应用的质控品及质控方法基本相似，有定值和非定值之分。校准品可做质控品使用，但质控品决不能做校准品使用。不同的血液分析
文档评论（0）