体外诊断试剂-C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)临床评价报告-血清.docxVIP

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体外诊断试剂临床评价报告

产品名称：C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

标本类型：血清标本

方案版本：V1.0

方案日期：2018年02月28日

试验时间：2018年03月至2018年03月

试验地点：********医院

产品注册申请人（盖章）：********生物科技有限公司

注册申请联系人：********

注册申请联系人电话：********

报告版本：V1.0

报告日期：2018年03月29日

保密声明

本报告中所包含的所有信息的所有权归********生物科技有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。

临床评价报告V

临床评价报告V1.0

第

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研究摘要

目的：评价********生物科技有限公司生产的C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）用于血清C反应蛋白检测时，其诊断检测能力与已上市的同类生化试剂盒无差异。

方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。

结果：********医院共检测124例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本3例，其中0例为线性范围外标本，3例为离群值标本，剔除率为2.42%，最终纳入分析121例，其中男性59例，女性62例，平均年龄34.69±21.31岁（包括9例新生儿）。

本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1，说明两种试剂的相关关系越密切。回归方程的截距（a）的95%CI包括0，斜率（b）接近1，说明两种试剂的一致性比较好。根据说明书中对准确度允许偏差的标准，医学决定水平处偏倚均在允许偏差范围内。

考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值为-0.0534±0.8428mg/L（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值的均值±1.96SD范围在-1.7390mg/L到1.6322mg/L之间。超出置信区间的百分比为：0.00%。考核试剂与参比试剂检测浓度的差值百分比Bland-Altman散点图显示：两种试剂检测浓度差值百分比为-0.2060±7.5190%（均值±标准差），两种试剂检测浓度差值百分比的均值±1.96SD范围在-15.2441%到14.8321%之间。超出置信区间的百分比为：0.00%。经计算，考核试剂定性检测结果参考范围外标本符合率为100.00%（96.34%,100.00%），参考范围内标本符合率为98.70%（94.11%,99.72%），总符合率为99.17%（94.87%,99.97%）。进行Kappa一致性分析，Kappa值k=0.9822。对含干扰物质样本的检测，考核试剂和参比试剂检测结果无差异，表明考核试剂和参比试剂的抗干扰性能有较好的一致性。

结论：本中心在本次临床试验共检测121例有效样本，通过对考核试剂和参比试剂检测浓度的Pearson相关系数、回归方程、Bland-Altman图进行分析，显示两种试剂检测血清C反应蛋白浓度有良好的一致性。符合率及Kappa一致性分析显示考核试剂与参比试剂对结果的判断有良好的一致性。

一、基本内容

1.1引言

1.1.1临床试验背景

CRP是人类急性反应蛋白，没有特异性，目前已经作为医院常规检测项目，可以在很多疾病诊断上作为辅助判断依据。另外，越来越多的证据表明CRP不仅是炎症标志物，本身直接参与炎症过程。最近（2006）有研究发现CRP是糖尿病人患冠心病的独立危险因素。2006《Nature》报道英国MarkB.Pepys领导的小组设计新药1,6-双磷酸胆碱－乙烷可抑制CRP对人体损伤，降低心脏病风险。

类风湿早期和急性风湿时，血清中可达50mg/L，其阳性率为80%～90%。

CRP的临床意义与血沉相同，但不受红细胞、HB、脂质和年龄等因素的影响，是反应炎症感染和疗效的良好指标。类风湿活动期明显增多，与血沉增快相平行，但比血沉增快出现的早、消失也快。CRP含量愈多，表明病变活动度愈高。炎症恢复过程中，若CRP阳性，预示仍有突然出现临床症状的可能性；停用激素后已转阴的CRP又阳性时，表明病变活动在继续。炎症缓解期和用抗风湿药后，转阴或消失比血沉快，且在贫血和心力衰竭时不象血沉那样易受影响。

CRP亦于r球蛋白和RF呈平行关系。CRP和后二者都是阴性而ASO升高时，表明机体免疫功能良好；三者都是阳性且含量高，而ASO降低时，表明机体免疫功能低下。

CRP阳性，亦可见于肺炎、肾炎、恶性肿瘤及急性感染、外伤和组织坏死、心肌梗死、心功能不全、多发性骨髓瘤、白血病、胆石症、肝炎、痢疾、风湿热、PM、PSS、结