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体外诊断试剂临床评价报告
产品名称:C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
标本类型:血清标本
方案版本:V1.0
方案日期:2018年02月28日
试验时间:2018年03月至2018年03月
试验地点:********医院
产品注册申请人(盖章):********生物科技有限公司
注册申请联系人:********
注册申请联系人电话:********
报告版本:V1.0
报告日期:2018年03月29日
保密声明
本报告中所包含的所有信息的所有权归********生物科技有限公司。因此,仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下,严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。
临床评价报告V
临床评价报告V1.0
第
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研究摘要
目的:评价********生物科技有限公司生产的C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)用于血清C反应蛋白检测时,其诊断检测能力与已上市的同类生化试剂盒无差异。
方法:本次临床试验采用同步盲法对比试验。
结果:********医院共检测124例受试者样本,按方案剔除标准共剔除样本3例,其中0例为线性范围外标本,3例为离群值标本,剔除率为2.42%,最终纳入分析121例,其中男性59例,女性62例,平均年龄34.69±21.31岁(包括9例新生儿)。
本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1,说明两种试剂的相关关系越密切。回归方程的截距(a)的95%CI包括0,斜率(b)接近1,说明两种试剂的一致性比较好。根据说明书中对准确度允许偏差的标准,医学决定水平处偏倚均在允许偏差范围内。
考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-Altman散点图显示:两种试剂检测浓度差值为-0.0534±0.8428mg/L(均值±标准差),两种试剂检测浓度差值的均值±1.96SD范围在-1.7390mg/L到1.6322mg/L之间。超出置信区间的百分比为:0.00%。考核试剂与参比试剂检测浓度的差值百分比Bland-Altman散点图显示:两种试剂检测浓度差值百分比为-0.2060±7.5190%(均值±标准差),两种试剂检测浓度差值百分比的均值±1.96SD范围在-15.2441%到14.8321%之间。超出置信区间的百分比为:0.00%。经计算,考核试剂定性检测结果参考范围外标本符合率为100.00%(96.34%,100.00%),参考范围内标本符合率为98.70%(94.11%,99.72%),总符合率为99.17%(94.87%,99.97%)。进行Kappa一致性分析,Kappa值k=0.9822。对含干扰物质样本的检测,考核试剂和参比试剂检测结果无差异,表明考核试剂和参比试剂的抗干扰性能有较好的一致性。
结论:本中心在本次临床试验共检测121例有效样本,通过对考核试剂和参比试剂检测浓度的Pearson相关系数、回归方程、Bland-Altman图进行分析,显示两种试剂检测血清C反应蛋白浓度有良好的一致性。符合率及Kappa一致性分析显示考核试剂与参比试剂对结果的判断有良好的一致性。
一、基本内容
1.1引言
1.1.1临床试验背景
CRP是人类急性反应蛋白,没有特异性,目前已经作为医院常规检测项目,可以在很多疾病诊断上作为辅助判断依据。另外,越来越多的证据表明CRP不仅是炎症标志物,本身直接参与炎症过程。最近(2006)有研究发现CRP是糖尿病人患冠心病的独立危险因素。2006《Nature》报道英国MarkB.Pepys领导的小组设计新药1,6-双磷酸胆碱-乙烷可抑制CRP对人体损伤,降低心脏病风险。
类风湿早期和急性风湿时,血清中可达50mg/L,其阳性率为80%~90%。
CRP的临床意义与血沉相同,但不受红细胞、HB、脂质和年龄等因素的影响,是反应炎症感染和疗效的良好指标。类风湿活动期明显增多,与血沉增快相平行,但比血沉增快出现的早、消失也快。CRP含量愈多,表明病变活动度愈高。炎症恢复过程中,若CRP阳性,预示仍有突然出现临床症状的可能性;停用激素后已转阴的CRP又阳性时,表明病变活动在继续。炎症缓解期和用抗风湿药后,转阴或消失比血沉快,且在贫血和心力衰竭时不象血沉那样易受影响。
CRP亦于r球蛋白和RF呈平行关系。CRP和后二者都是阴性而ASO升高时,表明机体免疫功能良好;三者都是阳性且含量高,而ASO降低时,表明机体免疫功能低下。
CRP阳性,亦可见于肺炎、肾炎、恶性肿瘤及急性感染、外伤和组织坏死、心肌梗死、心功能不全、多发性骨髓瘤、白血病、胆石症、肝炎、痢疾、风湿热、PM、PSS、结
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