体外诊断相关的法规.pptVIP

真实度控制品（TurenessControl）用于评估测量系统测量偏倚的参考物质。真实度控制品（TurenessControl）识别控制品是否属于“真实度控制品”，大致上可以按以下的步骤予以甄别：?A．控制品是否是制备检测系统制造商出品的？?B．控制品说明书上是否指出：该这值按照ISO17511的规定进行定值？?C．控制品是否专用于制造商检测系统，没有其它定值数据？基质效应（matrixeffect）样品中除了被测量外，对按照规定的测量程序对被测量的测量、以及对被测量值的影响。注1基质效应的特定原因即为一个影响量.注2“基质效应”有时被错误地用于因分析物的变性、或加入非真实组分（代用品）以模拟分析物等缺少互通性。a)测量结果可以在计量上可追溯至SI的被测量常规检验医学提供了400到600个类型的量的结果。有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经认证的）一级参考物质（作为校准品）。达到这样水平的有约25～30个类型的量，具有良好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素、及一些甲状腺激素等。这些量在医学实验室提供的常规结果中，占有较大部分b)测量结果不能在计量上可追溯至SI的量1）有可用的国际约定的参考测量程序（见3.12）(不能被称为一级参考测量程序)，和一种或多种用此参考检测测量定值的国际约定校准物质（见3.11）。符合这些条件的量的组分，象HbA1C（糖化血红蛋白）（见5.3和图3）。2）有可用的国际约定参考测量程序，但是没有国际约定校准物质。符合这些条件的约有30种类型组分的量，如：凝血因子（见5.4和图4）。3）有可用的一个或多个国际约定校准物质（用作校准品）及定值方案，但是没有国际约定参考程序。符合这些条件的约有300多种量，如：使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，象蛋白激素、某些抗体和肿瘤标志物等（见5.4和图4）。4）既无参考测量程序，也无校准的参考物质可用。厂商自行建立“自用”测量程序和校准品，为商品校准品定值。符合这些条件的约有300种组分的量，如肿瘤标志物和抗体等（见5.6和图6）。检验项目溯源在免疫检验中，绝大多数项目是不能溯源的。原因是抗原、抗体的多态性，一个抗原蛋白有很多抗原表位，检测抗原时，不是以抗原蛋白的质量来发报告的，而往往是与抗体的结合量来反映抗原量的。另外，如果一个抗原蛋白有50个抗原表位，那么就至少有50个抗体（单克隆）。所以，想把任何一个抗原表位作为标准计算单位，都是不能被接受的，尤其是不同的生产商，所以往往只能以相对单位来定量。正因为如此，作为检验一线的工作者，更应关注的是所用检测系统的分析性能，如精密度、正确度、病人结果检测范围、分析灵敏度、分析特异性和参考范围等等。仲人前主任：第二军医大学长征医院实验诊断科、实验诊断学教研室、全军临床免疫中心、全军实验诊断重点实验室主任。担任国际免疫学会联盟临床免疫学委员会委员中国免疫学会临床免疫分会主任委员中国抗癌协会肿瘤标志物分会副主任委员上海市免疫学会常务理事兼秘书长上海市医学会检验学会副主任委员全军医科会委员全军检验学会副主任谢谢大家！体外诊断相关的法规一.目前体外诊断相关一些法规1.药品管理法2.药品/医疗器械:GMP认证3.医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法5.《医疗器械经营监督管理办法》6.体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）7.ISO13485:20038.ISO17511《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第5号2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过

2014年07月30日发布

自2014年10月1日起施行。第一章，第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。第一章总则体外诊断的注册管理第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，