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《自体免疫细胞存储服务机构品信评价标准》编制说明

一、标准化对象

标准化对象，指对自体免疫细胞存储服务机构品信维度进行

评价。其中，免疫细胞存储是指利用生物技术，从人体外周血采

集分离制备一定数量的单个核细胞，经过检测质量认定，将其储

存在-150℃至-196℃的深低温液氮罐中，以长期保持免疫细胞的

活性和功能的一种业务；品信既品质、信用，品信评价是指对于

免疫细胞存储服务机构信用情况、全周期服务流程、服务质量、

服务效能、机构责任等方面的系统化、标准化、规范化、专业化、

制度化的评价标准体系。

二、现阶段存在的有关问题

（一）国家推动细胞产业发展的政策密集出台，但是相关指

导性文件及国家标准相对缺乏，导致产业发展滞后于国家战略要

求

近年来，国家密集出台多项利好政策，从技术研究的支持、

研究转化应用的审批、生产全过程的质控与科技伦理要求等方面

支持细胞产业的快速发展。2016年，《医药工业发展规划指南》

明确了对癌症免疫治疗、干细胞治疗等新型生物治疗技术发展的

支持，要求推进包含CAR-T等免疫细胞治疗产品重点领域的发展；

2017年，《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》明确要

求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关

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键创新性生物治疗技术的研究，加快临床应用，提高临床治疗水

平；2019年，《生物医药新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》

建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，规定

了学术审查和伦理审查的主要内容，强调机构主体责任，加大了

违规处罚力度；2020年，《关于加强科技伦理治理的意见》将

科技伦理要求贯穿科学研究、技术开发等科技活动全过程，促进

科技活动与科技伦理协调发展、良性互动，实现负责任的创新；

2021年，《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》

为免疫细胞治疗产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、

试验实施等方面提供必要的技术指导；2022年，《“十四五”

生物经济发展规划》印发，从顶层上为中国生物经济的高质量发

展定调。然而，尽管政策红利不断释放，标准规范化建设却相对

滞后。截至2023年10月，国家层面仅出台《生物样本库多能干

细胞管理技术规范》（GB/T42466-2023）一项产业相关的推

荐性国家标准，行业标准更是寥寥无几，导致产业发展缺乏强有

力的遵循指引，整体发展情况落后于国家战略要求。

（二）地方政府制定了一些地方标准，行业学（协）会也组

织制定了诸多团体标准，但是对于细胞存储服务机构品信水平及

服务质量、安全的评价标准存在空白，导致产业发展核心源头即

细胞存储责任主体及服务品质缺乏规范化管理的有益参考

截止到目前，地方标准方面，公开可查的地方标准共6项，

但整体侧重于规范细胞库、细胞中心等硬件设施的建设与管理；

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团体标准方面，“细胞”相关现行团体标准共144个，其中内容

非公开标准83个，公开标准60个。从发布机构看，相关标准主

要由中国研究型医院学会、中国细胞生物学学会、中国医药生物

技术协会等国家级学（协）会起草发布；从标准规范内容看，暂

未有任何“品信”相关的评价标准，多数侧重于对硬件设施及特

定产品质量的评估，因此，此次“自体免疫细胞存储服务机构品

信评价标准”的制定出台可弥补这一空白，为推动自体免疫细胞

存储规范化管理提供有益参考。

（三）随着人民对美好生活的需要和健康保障需求的不断增

长，对细胞存储需求日益迫切，但是作为服务提供商的企业缺乏

社会信用评价机制，导致企业发展存在重宣传轻服务、重规模轻

质量、重当下轻长远的现实问题，甚至出现欺诈、违规等现象

随着人口老龄化、城镇化及工业化进程、经济水平的不断提

速，老龄人口、亚健康人群、肿瘤患者、慢病人群基数不断扩大，

人们期望通过储存健康的免疫细胞，在未来10-20年用以补充因

疾病和衰老减少的自身免疫细胞。免疫细胞存储位于细胞治疗产

业的上游，涉及了采集、处理、运输、检测和存储环节，包含了

细胞冻存、复苏、转移等多个技术密集过程，在细胞治疗中发挥

着举足轻重的作用，只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细

胞服务机构信用履约情况以及存储质量安全维度的评价管理体

系，才能从源头保证整个细胞治疗产业的规范性和安全性。同时，

存储市场作为免疫细胞治疗产