2024 抗感染药不良反应监测情况概述.pptx

抗感染药不良反应

监测情况概述;

?抗感染药不良反应监测概况

?案例分析

?氟喹诺酮类药物

?呋喃唑酮

?头孢哌酮

?利巴韦林;;

?2023年全国药品不良反应监测系统共收到抗感染药不良反应/事件报告73.7万份，其中严重报告11.6万份，占15.7%。

?抗感染药不良反应/事件报告数量占2023年总体报告数量的30.5%。

?与2022年相比，2023年抗感染药报告比例同期上升2.5%，严重报告构成比与2022年（13.2%）相比上升2.5个百分点。;;

2023年抗感染药监测情况;

?2023年抗感染药药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制药。

?与2022年相比，大环内酯类报告数量超过了青霉素类，排在第3位。;

排名;

排名;;;

排名;;

2023年抗感染药监测情况;;

总体报告口服制剂注射剂;

抗感染药总体报告;

?头孢菌素：头孢唑林、头孢哌酮、头孢呋辛、头孢拉定、头孢硫脒、头孢曲松

?大环内酯类：阿奇霉素

?半合成青霉素：阿莫西林（克拉维酸钾）、阿洛西林、美洛西林

?氨基糖苷类：阿米卡星

?林可霉素类：林可霉素、克林霉素

?单环类：氨曲南

?其他：磷霉素;

?抗肝炎病毒药：阿德福韦酯、丙酚替诺福韦

?抗疱疹病毒药：利巴韦林、单磷酸阿糖腺苷、阿昔洛韦

?抗流感病毒药：阿比多尔、金刚烷胺

?抗HIV类：艾考恩丙替、比克恩丙诺

?抗新冠病毒药：奈玛特韦/利托那韦、先诺特韦/利托那韦

?其他：鱼腥草、炎琥宁、穿琥宁、莪术油;

?喹诺酮类：氟喹诺酮类药物，吡哌酸、萘啶酸、加替沙星、左氧氟沙星、环丙沙星

?磺胺类及磺胺增效药：磺胺二甲嘧啶、颠茄磺苄啶、磺胺索嘧啶

?硝基咪唑类：替硝唑、奥硝唑

?硝基呋喃衍生物类：呋喃唑酮（包括复方制剂）、硝呋太尔

抗真菌药：酮康唑

消毒防腐药：甲紫溶液;

?氟喹诺酮类

?呋喃唑酮

?头孢哌酮

?利巴韦林;

序号;

年份;

不良反应名称;

案例分享—氟喹诺酮类药物严重不良反应风险;

案???分享—氟喹诺酮类药物严重不良反应风险;;

2023年5月12日，欧盟药品管理局（EMA）的安全委员会（PRAC）发布信息，由于氟喹诺酮

类抗生素存在致残的、长期的和潜在不可逆副作用的风险，提醒医务人员针对口服、注射或吸入氟喹诺酮类抗生素的使用限制。使用限制措施是在欧盟范围内对这些非常罕见但严重的副作用进行审查后于2019年出台的。EMA资助的一项研究表明，尽管氟喹诺酮类抗生素的使用有所减少，但这些药物仍可能在其推荐使用范围外进行处方。

对氟喹诺酮类抗生素使用的限制意味着其不应用于以下情况：

?治疗无需处理可能会好转或不严重的感染（如咽喉感染）；;

重要的是，对于先前使用过氟喹诺酮或喹诺酮类抗生素有严重副作用的患者，应避免使用氟喹诺酮类药物。老年人、肾病患者和器官移植患者应特别谨慎使用，因为这些患者肌腱损伤的风险更高。由于皮质类固醇和氟喹诺酮类药物的联用也会增加这种风险，因此这些药物应避免联合使用。

EMA资助的一项研究评估了2016年至2021年间六个欧洲国家（比利时、法国、德国、荷兰、西班牙和英国）初级保健机构的数据，结果表明因欧盟范围内的审查而采取的针对这些药物的

限制使用措施产生了一定的影响。目前将给欧盟的医务人员发送致医生函（DHPC）。DHPC将强调，只有在对每个患者的获益和风险进行仔细评估后，才能将这些药物的使用作为最后的治

疗手段限制用于没有其他治疗选择的患者。;

2023年8月30日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）提示医务人员，处方氟喹诺酮类抗生素（环丙沙星、delafloxacin、左氧氟沙星、莫西沙星、氧氟沙星）应警惕其致残风险和潜在的长期或不可逆的副作用。

MHRA就现有针对氟喹诺酮类药物致残风险和潜在的长期或不可逆副作用风险最小化措施的有效性征求了人用药物委员会（CHM）的意见。MHRA审查涉及征求患者和患者代表接触的意见，也包括在引入新的使用限制后，对包括英国在内6个欧洲国家的氟喹诺酮处方新研究的数据以及其他来源的数据进行了审查。;

2024年1月22日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布消息，全身用氟喹诺酮类药物从

现在开始必须仅在其他常用抗生素不适用的情况下才可处方。这是MHRA对当前用于降低已知的致残风险和潜在的长期或不可逆副作用措施的有效性审查之后的决定。