- 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
年度产品质量回顾分析报告模板
说明
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下:
1常年生产、产量较大的品种;
2高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血
液制品、疫苗等;
二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质
量回顾分析;
分类原则如下:
1生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型
或产品系列进行分类;
2高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类;
3常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类;
4无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类;
5该年度变更工艺或关键生产设备等变更如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、
灭菌设备改变的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类;
6委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类;
三、本模版是企业撰写年度产品质量回顾分析报告的基本要求,仅供企业参考;各企业
可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容;
年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期:XX年XX月-XX年XX月
产品编码:XXXXX
起草:签名时间:
QA
审核:签名时间:
QA经理
批准:签名时间:
车间主任
生产部负责人
工艺技术负责人
物料/销售负责人
质量受权人
目录
1概要……………….………………….…
2回顾期限…………………….…….……
3制造情况………………….……….……
4产品描述………………….……….……
产品工艺………….……….……..
产品给药途径及适应症………….……….……..
关键参数………….……….……..
5物料质量回顾…………….…….………
原辅料、包装材料质量问题回顾……….……….
主要原辅料购进情况回顾……………….……….
供应商管理情况回顾………….….………………
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6产品质量标准情况…………….……….
产品质量标准……………………..
质量指标统计及趋势分析………..
7生产工艺分析………..…
关键工艺参数控制情况…….…….
中间体控制情况…………………..
工艺变更情况….………………….
物料平衡…………..
收率……..…………
返工与再加工……….…………….
设施设备情况……………………..
8偏差回顾………………..………………
9超常超标回顾………………..…………
10产品稳定性考察……..…
11拒绝批次
您可能关注的文档
- 演唱会策划方案.pdf
- 消防工程施工方案.pdf
- 新概念3册课文(1-10课)原文大字版打印版.pdf
- 直升机停机坪专项报告.pdf
- DBQ使用说明书_原创文档.pdf
- 可发性聚苯乙烯(EPS)的生产工艺.pdf
- 建筑施工安全监督检查表.pdf
- 基层医疗体系建设情况汇报.pdf
- 消防工程节能施工方案.pdf
- 考研无机化学专业就业方向及前景分析.pdf
- 江苏省灌云高级中学2023-2024学年高三上学期第一次月考地理试题含答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第十三章 近代物理.docx
- 江苏省高邮市一中2021-2022学年高三上学期第一次月考语文试题(原卷版).docx
- 江苏省华罗庚中学2023-2024学年高三上学期12月阶段检测数学试卷含答案.docx
- 江苏省海门中学2023-2024学年高三上学期第一次调研考试地理试题及答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第九章 恒定电流.docx
- 江苏省高邮市2023-2024学年高三下学期3月学情调研数学试题含答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 实验十一:探究影响感应电流方向的因素.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 实验三:验证平行四边形定则.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第十四章 光.docx
文档评论(0)