产品质量回顾分析报告.pdf

年度产品质量回顾分析报告模板

说明

一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：

1常年生产、产量较大的品种；

2高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血

液制品、疫苗等;

二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质

量回顾分析;

分类原则如下：

1生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型

或产品系列进行分类;

2高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类;

3常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类;

4无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类;

5该年度变更工艺或关键生产设备等变更如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、

灭菌设备改变的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类;

6委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类;

三、本模版是企业撰写年度产品质量回顾分析报告的基本要求,仅供企业参考;各企业

可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容;

年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期：XX年XX月－XX年XX月

产品编码：XXXXX

起草：签名时间：

QA

审核：签名时间：

QA经理

批准：签名时间：

车间主任

生产部负责人

工艺技术负责人

物料/销售负责人

质量受权人

目录

1概要……………….………………….…

2回顾期限…………………….…….……

3制造情况………………….……….……

4产品描述………………….……….……

产品工艺………….……….……..

产品给药途径及适应症………….……….……..

关键参数………….……….……..

5物料质量回顾…………….…….………

原辅料、包装材料质量问题回顾……….……….

主要原辅料购进情况回顾……………….……….

供应商管理情况回顾………….….………………

工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

6产品质量标准情况…………….……….

产品质量标准……………………..

质量指标统计及趋势分析………..

7生产工艺分析………..…

关键工艺参数控制情况…….…….

中间体控制情况…………………..

工艺变更情况….………………….

物料平衡…………..

收率……..…………

返工与再加工……….…………….

设施设备情况……………………..

8偏差回顾………………..………………

9超常超标回顾………………..…………

10产品稳定性考察……..…

11拒绝批次