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ICS07.080
CCSA40
中华人民共和国国家标准
GB/TXXXXX—XXXX
`
生物样本细胞运输通用要求
Biomaterial—Generalrequirementsfortransportationofcells
(ISO21973-2020,Biotechnology—Generalrequirementsfortransportationofcells
fortherapeuticuse,MOD)
(征求意见稿)
2024.01
(本草案完成时间:)
在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
GB/TXXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出。
本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)归口。
本文件修改采用ISO21973-2020,Biotechnology—Generalrequirementsfortransportation
ofcellsfortherapeuticuse
本文件起草单位:
本文件主要起草人:
I
GB/TXXXXX—XXXX
生物样本细胞运输通用要求
1范围
本文件规定了研究和检测用细胞运输的一般要求和考虑要点,包括运输过程中的储存。
本文件的“运输”指从发送方将包装好的细胞转移到运输服务提供商开始,到包裹被交付到目的地
的接收者时结束。
本文件不适用于同一场地内细胞的运输。
本文件包括运输计划的制定,包括验证和确认、客户和运输服务提供商之间的沟通以及相关文件。
本文件未规定运输的特殊条件,如运输容器规格、环境温度控制等。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
细胞产品cellsproducts
含有细胞作为活性物质的产品。
示例:细胞、组织工程产品。
注1:在本文件中,“细胞”是指自体和同种异体的人类细胞和含有细胞的组织。
注2:在本文件中,该术语包括作为起始材料收集和作为中间材料培养的细胞。
注3:“细胞用途”的内涵包括研究和检测用途。
监管链chainofcustody
对物料在生产过程中的每一步负责或控制。
注:在本文件中,“监管链”指细胞包裹从发送方(3.11)转移到运输服务提供商(3.13),并在包裹到达目的地时结
束的经过验证的路径。
客户client
与运输服务提供商签订合同,需要细胞运输的实体(3.13)。
文件document
信息及其载体。
示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1:载体可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。
注2:一组文件,如
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