GBT-生物样本 细胞运输通用要求.pdf

ICS07.080

CCSA40

中华人民共和国国家标准

GB/TXXXXX—XXXX

`

生物样本细胞运输通用要求

Biomaterial—Generalrequirementsfortransportationofcells

(ISO21973-2020,Biotechnology—Generalrequirementsfortransportationofcells

fortherapeuticuse,MOD)

（征求意见稿）

2024.01

（本草案完成时间：）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

GB/TXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出。

本文件由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）归口。

本文件修改采用ISO21973-2020，Biotechnology—Generalrequirementsfortransportation

ofcellsfortherapeuticuse

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

I

GB/TXXXXX—XXXX

生物样本细胞运输通用要求

1范围

本文件规定了研究和检测用细胞运输的一般要求和考虑要点，包括运输过程中的储存。

本文件的“运输”指从发送方将包装好的细胞转移到运输服务提供商开始，到包裹被交付到目的地

的接收者时结束。

本文件不适用于同一场地内细胞的运输。

本文件包括运输计划的制定，包括验证和确认、客户和运输服务提供商之间的沟通以及相关文件。

本文件未规定运输的特殊条件，如运输容器规格、环境温度控制等。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

细胞产品cellsproducts

含有细胞作为活性物质的产品。

示例：细胞、组织工程产品。

注1：在本文件中，“细胞”是指自体和同种异体的人类细胞和含有细胞的组织。

注2：在本文件中，该术语包括作为起始材料收集和作为中间材料培养的细胞。

注3：“细胞用途”的内涵包括研究和检测用途。

监管链chainofcustody

对物料在生产过程中的每一步负责或控制。

注：在本文件中，“监管链”指细胞包裹从发送方(3.11)转移到运输服务提供商(3.13)，并在包裹到达目的地时结

束的经过验证的路径。

客户client

与运输服务提供商签订合同，需要细胞运输的实体（3.13）。

文件document

信息及其载体。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注1：载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。

注2：一组文件，如