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质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

1.目的：对质量事故、质量查询、质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。

2.适用范围：适用于门店销售医疗器械产生的质量事故、质量查询和客户投诉的管理。

3.职责：门店质量负责人负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向公司质管部报告，并配合质管部的调查和处理。

4.工作制度

4.1质量事故

4.1.1质量事故的范围

①由于门店的原因造成销售的医疗器械不合格所引起的质量事故；

②由于门店工作质量不合格所引起的质量事故。

4.1.2质量事故的分类

（1）重大质量事故

①假冒伪劣医疗器械；

②因质量问题造成整批医疗器械报废；

③陈列医疗器械由于保管不善造成霉烂变质、污染破损；

④因质量问题一笔造成经济损失20000元以上事故。

（2）一般质量事故因质量问题一笔造成经济损失20000元以下事故。

4.1.3质量事故的处理、报告

①门店销售或陈列的医疗器械发生质量事故时，应立即报告质管部；

②质管部接到报告后，立即赶赴质量事故的发生现场；

③质量事故发生时，若在门店内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；

④质管部调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大小，记录在《质量事故调查处理报告表》上；

⑤若发生重大事故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写《质量事故调查处理报告表》报主管领导、企业负责人和质管部；

⑥质管部应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关门店分析产生的原因，明确责任，并责成责任门店写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；

⑦质管部、企业负责人共同根据质量事故的情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见；

⑧调查情况、处理意见、处理结果等均填写在《公司质量事故处理表》上报企业负责人；

⑨处理结束后，由质管部在公司办公会议上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。

4.2质量查询

4.2.1质量查询的接收

（1）质管部为质量查询的对外接收和答复归口部门，门店质量负责人为门店质量查询的责任人。

（2）若连锁门店收到客户或有关各方要求查询销售医疗器械的质量时，均应填写《医疗器械质量查询记录》及时交质管部。

4.2.2质量查询的调查

（1）质管部接到《医疗器械质量查询记录》后，针对查询内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。

（2）质管部应在一周内（5个工作日内），完成质量查询的调查，并记录在《医疗器械质量查询记录》上，并附上所需查询内容的证据。

4.2.3质量查询的答复

质管部将调查内容答复客户或相关门店反馈至顾客。

4.3质量投诉

4.3.1质量投诉的接收

（1）门店质量负责人为门店质量投诉的第一责任人。

（2）收到客户投诉销售医疗器械的质量及服务质量时，应及时上报质管部或营运部处理。

4.3.2质量投诉的调查及处理意见

（1）质管部接到《医疗器械质量投诉记录》后，针对投诉内容和要求，对涉及的相关门店进行调查，相关门店应积极配合，提供相关质量记录；

（2）质管部应在一周内（5个工作日内），完成质量投诉的调查，并记录在《医疗器械质量投诉记录》上；

（3）当调查结果确属本店销售医疗器械质量不合格或销售工作质量不规范，则在《医疗器械质量投诉记录》写清确认意见。

对于销售医疗器械质量不合格，但不造成质量事故的采取调换，甚至赔偿，造成质量事故则按

4.1执行；

②对于销售医疗器械质量不规范，赔理道歉，并制定纠正措施；

③对于责任部门或责任人员则按相关规定作出相应处罚、通报；

（4）当调查结果不属本公司的质量责任，则附上证据，在《医疗器械质量投诉记录》上详细说明情况，取得客户的信任。

4.3.3质量投诉的答复

质管部调查结束后，由门店质量负责人负责将《医疗器械质量投诉记录》的内容通知客户，直至客户满意为止。

4.4质管部负责对质量事故、查询、投诉进行汇总分析，按《质量信息管理制度》执行。

5.质量记录

《质量事故调查处理报告表》

《医疗器械质量查询记录》

《医疗器械产品召回记录》

《医疗器械质量投诉记录表》