医疗器械临床试验初始审查申请.pdf

文件编号：AF-07/01.0

医疗器械临床试验初始审查申请

项目名称

项目编号

试验目的

方案版本号方案版本日期

知情同意书版本号知情同意书版本日期

试验器械名称

试验器械类别口I类，口II类，口III类，口体外诊断试剂

试验器械型号、规格

试

验指定机构检测报告编号

器适应症

械

禁忌症

试验器械使用方法

试验器械的数量

对对照器械名称

照

对照器械产地、批号

器

械指定机构检测报告编号

申办者名称

申

办项目联系人/联系电话

者

申办者单位地址/邮编

CRO名称

监察员姓名/手机/邮箱

组长单位

组长单位批件号/日期

计划总例数/本中心承担例数

计划完成时间年月日至年月日

主要研究者/科室

一、方案设计类型

1.是否为实验性研究：口是，口否

2.是否为观察性研究：口是（口回顾性分析，口前瞻性研究），口否

二、研究信息

1.资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹

2.数据与安全监察委员会：口有，口无

3.其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：口无，口有（请提交相关文件）

4.研究需要使用人体生物标本：口否，口是（填写下列选项）

采集生物标本：口是，口否

利用以往保存的生物标本：口是，口否

5.研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：

口不适用，口是(填写下列选项)，口否

（1）研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否

（2）研究是否用于产品的广告：口是，口否

（3）超出说明书使用该产品，是否显增加了风险：口是，口否

三、招募过程

1.招募方式：口广告，口诊疗过程，口数据库，口中介，口其他：______

2.招募人群特征：口健康者，口患者，口弱势群体，口孕妇

（1）弱势群体的特征(选择弱势群体，填写以下选项)：

口儿童/未成年人，

口认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人

口申办者/研究者的雇员或学生

口教育/经济地位低下的人员

口疾病终末期患者

口囚犯或劳教人员

口其他：______

（2）知情同意能力的评估方式(选择弱势群体，填写以下选项)：

口临床判断，口量表，口仪器

（3）涉及孕妇研究的信息(选择孕妇，填写以下选项)：

口没有通过经济利益引诱其中止妊娠

口研究人员不参与中止妊娠的决策

口研究人员不参与新生儿生存能力的判断

3.是否支付受试者交通费：口是（请填写以下选项），口否

（1）交通费总金额：______

（2）支付方式：

口按随访观察时点，分次支付

口按完成的随访观察工作量，一次性支付

口完成全部随访观察后支付

四、知情同意的过程

1.获取知情同意：口研究医生，口医生，口研究护士，口研究助理

2.获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房

3.知情同意签字：口受试者签字，口法定代理人签字

五、知情同意的例外：口否，口是（请填写以下选项）

口申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

（1）研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

（2）在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找