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泓域咨询MACRO/医疗器械产业园建设项目可行性研究报告

医疗器械产业园建设项目

可行性研究报告

xxx有限责任公司

泓域咨询MACRO/医疗器械产业园建设项目可行性研究报告

摘要

2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械

特别审批程序（试行）》；2018年，国家药监局发布修订后的《创新

医疗器械特别审查程序》。上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色

通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。2014年至

2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、

29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业

提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。

医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销

售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医

疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特

别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、

动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的

行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外

市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、

研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入

壁垒较高。

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在国民经济水平不断提升的背景下，全国人均可支配收入和人民

健康意识不断增长，进而提高全国人均医疗健康的支出。2000-2017年，

我国人均可支配收入从3,721.3元增长至25,973.8元，复合增长率达

12.11%；我国人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，复合增长

率达14.81%。整体来看，我国医疗消费增速较快，但与美国2017年人

均卫生费用10,739美元存在较大差距，未来随着我国国民收入的进一

步提高，医疗器械消费支出亦将进一步增加。

该医疗器械项目计划总投资12359.95万元，其中：固定资产投资

9485.40万元，占项目总投资的76.74%；流动资金2874.55万元，占

项目总投资的23.26%。

达产年营业收入26302.00万元，总成本费用20409.03万元，税

金及附加247.27万元，利润总额5892.97万元，利税总额6953.06万

元，税后净利润4419.73万元，达产年纳税总额2533.33万元；达产

年投资利润率47.68%，投资利税率56.25%，投资回报率35.76%，全部

投资回收期4.30年，提供就业职位383个。

坚持安全生产的原则。项目承办单位要认真贯彻执行国家有关建

设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定，认真贯

彻落实“三同时”原则，项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面

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的投资，务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、

建设和投产的整个过程。

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医疗器械产业园建设项目可行性研究报告目录

第一章概况

一、项目名称及建设性质

二、项目承办单位

三、战略合作单位

四、项目提出的理由

五、项目选址及用地综述

六、土建工程建设指标

七、设备购置

八、产品规划方案

九、原材料供应

十、项目能耗分析

十一、环境保护

十二、项目建设符合性

十三、项目进度规划

十四、投资估算及经济效益分析

十五、报告说明

十六、项目评价