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泓域咨询MACRO/医疗器械产业园建设项目可行性研究报告
医疗器械产业园建设项目
可行性研究报告
xxx有限责任公司
泓域咨询MACRO/医疗器械产业园建设项目可行性研究报告
摘要
2014年3月,原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械
特别审批程序(试行)》;2018年,国家药监局发布修订后的《创新
医疗器械特别审查程序》。上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色
通道,简化审批程序,大力促进医疗器械行业的自主研发。2014年至
2018年,每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、
29个、45个、64个、50个,数量整体呈增加趋势,对医疗器械行业
提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。
医疗器械产品关系着人类生命的安全,各国对医疗器械生产、销
售等全环节都进行严格监控,防范医疗风险。我国按照风险程度将医
疗器械分为三个类别,对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特
别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、
动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的
行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外
市场准入许可周期较长,一般为5-10年,同时需要企业在人才建设、
研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验,行业进入
壁垒较高。
泓域咨询MACRO/医疗器械产业园建设项目可行性研究报告
在国民经济水平不断提升的背景下,全国人均可支配收入和人民
健康意识不断增长,进而提高全国人均医疗健康的支出。2000-2017年,
我国人均可支配收入从3,721.3元增长至25,973.8元,复合增长率达
12.11%;我国人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元,复合增长
率达14.81%。整体来看,我国医疗消费增速较快,但与美国2017年人
均卫生费用10,739美元存在较大差距,未来随着我国国民收入的进一
步提高,医疗器械消费支出亦将进一步增加。
该医疗器械项目计划总投资12359.95万元,其中:固定资产投资
9485.40万元,占项目总投资的76.74%;流动资金2874.55万元,占
项目总投资的23.26%。
达产年营业收入26302.00万元,总成本费用20409.03万元,税
金及附加247.27万元,利润总额5892.97万元,利税总额6953.06万
元,税后净利润4419.73万元,达产年纳税总额2533.33万元;达产
年投资利润率47.68%,投资利税率56.25%,投资回报率35.76%,全部
投资回收期4.30年,提供就业职位383个。
坚持安全生产的原则。项目承办单位要认真贯彻执行国家有关建
设项目消防、安全、卫生、劳动保护和环境保护的管理规定,认真贯
彻落实“三同时”原则,项目设计上充分考虑生产设施在上述各方面
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的投资,务必做到环境保护、安全生产及消防工作贯穿于项目的设计、
建设和投产的整个过程。
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医疗器械产业园建设项目可行性研究报告目录
第一章概况
一、项目名称及建设性质
二、项目承办单位
三、战略合作单位
四、项目提出的理由
五、项目选址及用地综述
六、土建工程建设指标
七、设备购置
八、产品规划方案
九、原材料供应
十、项目能耗分析
十一、环境保护
十二、项目建设符合性
十三、项目进度规划
十四、投资估算及经济效益分析
十五、报告说明
十六、项目评价
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