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目录
介绍
纠正措施
预防措施
纠正和预防措施区别
CAPA程序
识别
报告来源
问题说明
问题证据
评估
潜在影响
风险评估
补救措施
调查
目标
调查程序
责任/资源
分析
可能原因/数据收集
结果和数据
根本原因分析
措施计划
准备完成措施
文件或规范更改
过程、程序或体系更改
员工培训
措施执行
执行总结
文件
跟踪
验证结果
措施效果
表格样本
纠正/预防措施请求书
补救措施
调查程序
问题分析
措施计划
CAPAfacilitator软件
R.M.Baldwin公司
介绍
解决问题和试图识别并预防潜在问题，是大多数商业企业典型活动。原因
很明显，这些问题对公司有财务方面影响。纠正已存在问题，或实施控制
来防止潜在问题能力，对于持续保持客户满意和足够商务实践是必不可
少。然而，这个过程中缺少一环，经常就是措施执行足够文件。适宜形成
文件措施，给持续质量改进计划提供了重要历史数据，它们对于任何需要
符合FDA和ISO以及其他质量体系要求规章标准产品都是至关重要。这就
是要实施正式纠正/预防措施(CAPA)程序原因。CAPA是主要用于FDA和
ISO9001以及汽车工业和航空航天业区域，他们已经认识到，一个质量体
系如何维持和监控，对于它有效性至关重要。他们基于风险CAPA要求一
个存档良好体系，该体系确定不符合根本原因、系统缺陷或者处理问题、
纠正问题以及防止问题再次发生办法。该文件必须识别，为什么问题会发
生（或可能发生），以及采取了什么措施来确保不再发生。
CAPA是一个基本管理工具，每个质量体系中都应该使用。对任何公司来讲，
本程序都提供了简单一步一步步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将
会是一个完整、存档良好调查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有
效持续性改进计划基础。
纠正措施
纠正措施是一个术语，它包括对产品问题、客户投诉或其他不符合项反应
和修正这些问题过程。该过程包括：
检查并定义问题或不符合项
查找问题原因
制定一个措施计划来纠正问题并防止再次发生
实施该计划
评估纠正有效性
预防措施
预防措施是个过程，它检测潜在问题或不合格项，并清除他们。该过程包
括：
识别潜在问题或不合格项
发现造成潜在问题原因
制定一个计划防止它发生
实施计划
检查措施执行和预防问题有效性
纠正和预防措施区别
纠正措施和预防措施方法步骤非常相似，本文件中概述步骤可用于两者中
任一个。然而，在操作和归档两者时候，了解它们之间差别以及知道他们
含义是很重要。
纠正措施是对已经发生问题反应。它认定不合格项或者问题已经存在，并
且已经由内部或外部来源进行了汇报。措施发起目是
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