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11工艺用气系统确认验证方案.pdf

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    工艺用气系统确认验证方案

    （仅供参考）

    工艺用气系统确认验证方案

    1验证目的

    总则，在一次性使用医疗器械的生产过程中，需要用到压缩空气，压缩空气中存在的油

    份、水和尘埃会对生产的医疗器械产品受到污染，因此对压缩空气进行有效的控制和验证，

    以保证在正常的生产条件下，生产出符合要求的医疗器械产品。

    2验证范围

    2.1适用于本公司生产的一次性使用医疗器械产品。

    2.2适用于本公司的压缩空气等工艺用气。

    3验证项目

    3.1空气压缩机的主要性能指标。

    3.2压缩空气

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