原创力文档- 1、本文档共12页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
附件
四川省药品不良反应报告和监测检查细则（试行）
序检查
检查内容检查要点
号项目
*1.1.1持有人应当设立专门机构开展药品不良反应报告和监测工作。
1.1.2应当绘制组织结构图。
1.1设立专门机构开展药品不良反应报告和
监测工作，具有清晰的组织机构图。
1.1.3组织机构图应包含公司结构、层级关系、ADR监测部门等。
1.1.4ADR监测部门应有明确的名称。
*1.2.1应有文件明确规定ADR监测机构的工作职责。
组织
1
机构
1.2专门机构具有明确的工作职责，包括制1.2.2ADR监测机构职责应包含制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施。
定药品不良反应报告和监测制度并监督实
施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群1.2.3ADR监测机构职责应包含收集、上报、调查、分析、评价ADR报告。
体以及其他影响较大事件的调查；组织药品
不良反应相关教育和培训等。1.2.4ADR监测机构职责应包含死亡、群体及其他重大事件的调查。
1.2.5ADR监测机构职责应包含开展ADR教育和培训。
1.3建立清晰明确的药品安全问题处理机
*1.3.1持有人应建立药品安全问题处理机制。
制，例如可以建立由多个部门参与的药品安
-1-
序检查
检查内容检查要点
号项目
全委员会或类似机构，研究处理有关安全性
1.3.2应设立药品安全委员会或类似机构。
问题。
1.3.3药品安全委员会或类似机构应建立制度，明确其组织结构、涉及的部门及其主要工
作人员、职责、工作机制等内容。
1.3.4应召开专题会议研究药品安全性问题，并保留会议记录。
*2.1.1持有人应指定药品不良反应监测负责人。
2.1.2不良反应监测负责人应当具有一定的领导职务，具备多年从事药品不良反应监测的
工作经验，熟悉相关法律法规和政策。
*2.1.3持有人应配备ADR监测专职人员。
2.1配备专职人员开展药品不良反应报告和
监测工作。
2.1.4市场（销售）等部门应配备人员监测ADR。
人员
22.1.5各相关部门ADR监测人员应有聘书。
管理
2.1.6应有各相关部门ADR监测人员联系方式登记表，随机抽查联系方式是否可用。
2.2药品不良反应监测部门工作人员具有明
文档评论（0）