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2024年07月
附件：塑料包装系统抗跌落性能测定法公示稿（第三次）
14025塑料包装系统抗跌落性能测定法
2药品包装用塑料包装系统在承载药品包装、成型、储存、使用等功能时需具备一定的抗
3跌落性能。
4抗跌落性能系指通过模拟药包材包装药品后，使其自一定的高度自由跌落的承受能力。
5本法适用于注射液用塑料包装系统、口服液体药用塑料瓶系统、外用液体药用塑料瓶系
6统等产品的抗跌落性能检查。
7供试品的预处理根据样品的预期用途不同，按表1中预处理方法操作。
8测定法将预处理的供试品，按表1中的跌落高度，瓶口朝上（如为袋则平放），分别
9跌落于一硬质刚性的光滑表面，观察试样表面是否有泄漏或破裂情况。
10表1供试品的预处理方法及跌落高度
跌落高度
药包材类型供试品的预处理方法标示装量(ml)
(m)
取已灌封灭菌的试样数个（加经0.45μm
孔径滤膜过滤的注射用水至标示装量，并50～7491.00
注射液用塑料封口，采用湿热灭菌法灭菌），于
包装系统-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在
50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再750～10000.75
在23℃±2℃条件下，放置24小时
取试样数个，加入水至标示装量，用测力
口服、外用液体＜1201.20
扳手或测力装置，根据瓶盖尺寸和配合实
药用塑料瓶系
际情况，在适当扭矩范围（参考值25～
统≥1201.00
180N·cm），将瓶与盖旋紧
11【附注】
121.特殊规格（如＞1000ml等）的样品，如适用，可根据生产方和使用方对产品抗跌落
13性能的要求，参照本法中预处理方法，以适宜的跌落高度执行。
142.已灌装药品的塑料容器可不进行预处理。
起草单位：江西省药品检验检测研究院联系电话：0791
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2024年07月
塑料包装系统抗跌落性能测定法起草说明
一、制修订的目的意义
抗跌落性能是塑料药包材包装完整性检验的重要内容，一般用于产品质量控制，是评估
药包材安全性的重要指标。
二、参考标准
参考《国家药包材标准》，低密度聚乙烯输液瓶（YB2015）、聚丙烯输液
瓶（YB2015）、多层共挤输液用膜、袋通则（YB2015）、口服液体
药用聚丙烯瓶（YB2015）、口服液体药用高密度聚乙烯瓶（YB015）、
口服液
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