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2024年07月
附件：药用硬片加热伸缩率测定法公示稿（第三次）
14027药用硬片加热伸缩率测定法
2本方法适用于各类药用硬片加热伸缩率的测定。
3加热伸缩率指样品在一定时间内经历一定环境温度后尺寸的变化，以标点间距离的变化
4量与初始标点间距离之比的百分率表示。
5仪器装置
6加热装置：烘箱或环境试验箱，温度控制精度为±2℃。
7测量用尺：测量精度至少为±0.2mm。
8测定法
9试验前，试样应在23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中状态调节4小时以上。
10沿硬片纵向切取边长为120mm±1mm的正方形供试品二片（图1）。通过中心点位置分
11别沿纵向和横向作出两条互相垂直的线段AB、CD，两线段长度均为100mm±1mm。在两条
12线的顶端划出刻痕，准确测定每片供试品上的线段长度后，对AB、CD线段分别取算术平
13均值（L）。
1
A
14图1供试品尺寸示意图
15将供试品平放在玻璃或金属板上，不应影响供试品的自由变形，水平放置于100℃±1℃
16的加热装置内，保持10分钟，取出冷却，并在与试样状态调节相同的环境中保持至少30
17分钟，再次测量每片供试品上的线段长度，对AB、CD线段分别取算术平均值（L）。
2
18结果表示
19加热伸缩率（S）按下式计算：
L-L
21
20S×100%
L1
21式中S为加热伸缩率，%；
22L为加热前AB或CD标点间距离的算术平均值，mm；
1
23L为加热后AB或CD标点间距离的算术平均值，mm。
2
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院联系电话：0531
参与单位：吉林省药品检验研究院
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2024年07月
药用硬片加热伸缩率测定法起草说明
一、制定的目的意义
加热伸缩率是药用硬片的重要物理性能之一，用于评价样品在一定时间内经历一定环境
温度后尺寸的变化情况。加热伸缩率与硬片材料的配方和组成密切相关。加热伸缩率过大可
能会导致包装密封时产生变形，从而进一步影响药品的包装外观和完整性。
现行YB2015《加热伸缩率测定法》与现行国标GB/T12027-2004《塑料薄
膜和薄片加热尺寸变化率试验方法》相比，尚有些许不同及未考虑周全之处，起草小组对这
些不同之处进行评估并进行初步验证后，对试验方法进行修订，以能够更加科学有效指导药
用硬片加热伸缩率的测定。
二、参考标准
GB/T12027-2004塑料薄膜和薄片加热尺寸变化率试验方法；ISO11501：1995
Plastics—Filmandsheeting—Determinationofdimensionalchangeonheating；
YB2015加热
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