培训二药物临床试验技术规范要点.ppt

药物临床试验技术规范要点;什么是试验方案(protocol)？;临床试验方案应包括哪些内容？;10.临床观测、随访和保证受试者依从性的措施；

11.中断临床试验的原则，结束临床试验的规定；

12.疗效评估原则，包括评估参数的措施、观测时间、记录与分析；

13.受试者的编码、随机数字表及病例汇报表的保留手续；

不良事件的记录规定和严重不良事件的汇报措施、处理措施、随访的方式、时间和转归；

试验用药物编码的建立和保留，揭盲措施和紧急状况下破盲的规定；

记录分析计划，记录分析数据集的定义和选择；

数据管理和数据可溯源性的规定：

临床试验的质量控制与质量保证；

试验有关的伦理学；

临床试验预期的进度和完毕日期；

试验结束后的随访和医疗措施；

各方承担的职责及其他有关规定；

参照文献。

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;临床试验开始前研究者和申办者到达的书面协议应当包括哪些内容？

就试验方案、试验的监查、稽查和原则操作规程以及试验中的职责分工、研究经费等到达书面协议。

研究者暂停或中断一项临床试验必须告知谁?

必须告知受试者、申办者、机构办公室、伦理委员会并阐明理由。经伦理委员会审查同意，机构办公室报食品药物监督管理部门。

;药物临床试验应当保护受试者哪些权益?

生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。;受试者知情同意应当告知哪些重要信息？

受试者参与试验应是自愿的，并且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响（；

必须使受试者理解，参与试验及在试验中的个人资料均属保密。阐明必要时，药物监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参与试验的受试者资料；

试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期也许的受益和风险，告知受试者也许被分派到试验的不一样组别；

如发生与试验有关的损害时，受试者可以获得治疗和对应的赔偿。

受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。

受试者参与试验与否获得酬劳、与否需要承担费用。

当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验有关伤害时，联络人及联络方式。

;受试者知情同意应符合什么原则？☆

知情同意应符合完全告知、充足理解、自主选择的原则

（即必须给受试者或法定代理人充足的时间考虑与否乐意参与试验。研究者应采用受试者群体轻易理解的语言和文字。试验期间，受试者可随时理解与其有关的信息资料）

知情同意书能否贴在病例汇报表上?

不能放在病例汇报表(CRF)中，应当把知情页与同意页同步交给患者一份，研究者留一份。

;知情同意书签订的详细规定？☆

受试者和研究者均需同步在知情同意书上签订姓名并注明日期。当受试者不能予以充足知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有也许还应同步获得受试者本人的同意。

对无行为能力的受试者，假如伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参与试验符合其自身利益，经其法定监护人同意并签名及注明日期。

小朋友作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签订知情同意书，当小朋友能做出同意参与研究的决定期，还必须征得其本人同意。

在紧急状况下，无法获得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证明有效的治疗措施，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文献中清晰阐明接受这些受试者的措施，并事先获得伦理委员会同意。

;申办者的重要职责？

负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。

提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括此前的和正在进行的试验）资料和数据。

提供具有易于识别、对的编码并贴有特殊标签的试验药物、原则品、对照药物或安慰剂，并保证质量合格。并按试验方案的需要进行合适包装、保留。

申办者任命合格的监查员。

建立临床试验质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

对受试者提供保险，对于发生与试验有关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及对应的经济赔偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

向国家食品药物监督管理局递交试验的总结汇报。

新增：申办者可委托协议研究组织，签订协议明确第三方所承担的工作内容和职责。三申办者对临床试验质量负有最终责任。

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申办者中断一项临床试验前必须告知谁?

须告知药物临床试验机构、研究者、伦理委员会和食品药物监督管理部门，并述明理由。;病例汇报表与病历有什么区别？

病历作为临床试验的原始文献，应完整保留（病案室存档，可随时查阅）。

病例汇报表(CRF)中的数据来自原始文献并与原始文献一致。

填写CRF有哪些详细规定？

临床试验中的多种试验室数据均应记录或将原始汇报复印件黏贴在