4212 塑料容器乙醇透过量测定法公示稿（第三次）.pdf

2024年07月

附件：塑料容器乙醇透过量测定法公示稿（第三次）

14212塑料容器乙醇透过量测定法

2本法适用于盛装含乙醇制剂的外用液体药用塑料瓶和外用软膏剂用塑料复合管乙醇透

3过量的测定。

4供试品的制备取试样适量，精密称重，向瓶（管）中加入50%乙醇至标示装量，旋

5紧瓶（管帽）盖[药用管将尾部热封(用热封仪热合，条件140～170℃，压力0.2～0.4MPa，

6时间2秒，或者根据产品、工艺、生产设备的特性自定热合条件和密封方式)]。

7表1瓶与盖的扭矩

盖直径（mm）扭矩（N•cm）

15~2025~110

21~3025~145

31~4025~180

8注1：带螺旋盖的外用液体药用塑料瓶，以适当扭矩将瓶与盖旋紧（扭矩见表1）；

9注2：对于外用软膏药用塑料复合管，为保证管嘴处密封，必要时应根据复合管的形状、尺寸等因素

10以适当扭矩将管帽盖与管身旋紧。

oo

11测定法将制备好的供试品精密称重。在温度40C±2C条件下，放置7天，取出后，

12冷却至室温，立即精密称重。按下式计算：

W−W

13乙醇透过量12×100%

W−W

10

14式中W为空瓶（管）重量，g；

0

15W为试验前瓶（管）及溶剂重量，g；

1

16W为试验后瓶（管）及溶剂重量，g。

2

起草单位：江苏省医疗器械检验所联系电话：025

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2024年07月

塑料容器乙醇透过量测定法起草说明

一、制修订的目的意义

为了有效加强对药用塑料材料和容器的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的

使用，参照《国家药包材标准》中乙醇透过量检测方法建立塑料容器乙醇透过量测定法。

二、参考标准

结合《国家药包材标准》标准执行以来多方意见的反馈，对原标准中YB2015

《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》和YB2015《聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏

管》乙醇透过量进行合并整理，制订《塑料容器乙醇透过量测定法》。

三、需重点说明的问题

本标准为方法标准，具体限度要求，参见相关指导原则项下。

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