附件4：《病原微生物实验室消毒去污染 第1部分：总则》征求意见稿编制说明.doc

团体标准编制说明

标准名称：《病原微生物实验室消毒去污染第1部分：总则》

《病原微生物实验室消毒去污染第1部分：总则》

标准编制工作组

2024.06

目次

TOC\o1-1\h\u21661一、本标准制定的必要性和意义 1

28379二、本标准适用范围 2

10829三、本标准编写依据 2

3050四、本标准内容框架 3

21482五、工作过程 3

31568六、采用国际标准和国外先进标准的程度 3

29982七、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 4

11559八、重大分歧意见的处理经过和依据 4

29793九、涉及专利的有关说明 4

29096十、其他予以说明的事项 4

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一、本标准制定的必要性和意义

生物学研究是当前我国社会发展研究的重要领域，微生物和生物医学实验室为生物学研究提供安全、清洁的场所，提供良好的生物学研究环境，助力技术进步。微生物和生物医学实验室目前在科研、卫生等领域使用非常广泛，实验室的数量正在快速增长，为了保证实验室的安全运行，减少潜在风险，保证实验结果的准确无误以及保护实验人员的人身安全，对微生物和生物医学实验室进行有效消毒是一项非常重要的措施。一方面，实验室工作人员需要接触感染性病原体，这很容易引起实验室感染事件；另一方面，病原微生物实验室的实验操作，如样品混合、吸吹、离心和转移、开瓶(管)帽等很难避免气溶胶的生成，可能污染操作环境，从而导致测试样品之间的交叉污染，影响测试结果的可靠性。

微生物和生物医学实验室的消毒工作对于保障实验室安全及人员健康的重要性日益凸显。当前实验室消毒主要依据的是《消毒技术规范》（2002版），该标准含总则、消毒检验技术规范、医疗卫生机构消毒技术规范和疫源地消毒技术规范四个部分，其中对医疗卫生机构消毒技术规范更适用于医院，对微生物和生物医学实验室缺乏针对性。《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中要求生物安全实验室在安全处置后对被污染的区域和可能被污染的区域进行内务工作，制定日常清洁（包括消毒去污染）计划和清场消毒去污染计划，对实验室消毒去污染提出了要求。新冠疫情期间，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布了《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册》，要求实验结束后需对实验室环境进行清洁消毒，对实验医疗废弃物进行消毒去污染处理。

目前，微生物和生物医学实验室的消毒工作一直依据《医院消毒卫生标准》（GB15982-2012）或《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012），没有针对性的标准规范，工作缺乏统一指导，导致各个实验室依据经验实施，消毒效果难以保证，造成实验室样本交叉污染，导致实验结果不准确或人员感染的情况时有发生。因此，有必要制定《病原微生物实验室消毒去污染第1部分：总则》团体标准，为消毒技术规范在实验室生物安全领域的应用进行有效补充，可以为微生物和生物医学实验室消毒提供规范指导，保证实验室消毒去污染效果，提高实验室生物安全管理水平。

二、本标准适用范围

本文件规定了病原微生物实验室消毒去污染的基本原则、方法、程序、消毒去污染效果监测和注意事项等方面的要求。

本文件适用于不同级别及类型的病原微生物实验室的消毒，包括但不限于医学、生物学、药学、农学等领域。

本标准编写依据

本标准的编制依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》。

实用性原则：本标准的编写过程中采用文献调研法、专家座谈法、科学试验法等多种研究方法，方法科学先进、过程周密严谨、数据真实可信、结果明确。本标准是为微生物和生物医学实验室消毒去污染提供技术和方法支撑，在方法选择上，主要基于产业现状、现有成熟的技术以及试验结果验证基础上确定的，具有较强的实用性和可操作性。

协调性原则：本标准的编写过程中充分考虑与消毒领域相关法律法规、标准的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。

科学性原则：标准编写过程中严格遵守国家标准编写的相关管理要求。

本标准内容框架

本标准的内容包括：

前言

引言（目的、意义、背景、现状）

1.范围

2.规范性引用文件

3.术语和定义

4实验室消毒去污染基本原则

5实验室消毒去污染方法

6实验室消毒去污染器材程序

7实验室消毒去污染效果监测

8实验室消毒去污染注意事项

附录A27947（规范性附录）841不同生物安全水平下消毒去污染个体防护装备需求

本标准拟作为病原微生物实验室消毒的系列标准的通则，系列标准包括：

——第1部分：总则

——第2部分：消毒方法的选择和使用

——第3部分：精密仪器设备

——第4部分：实验