CRF病例报告表模板.docx

版本号：02

病例报告表

(CaseReportForm)

规格型号：

受试者姓名拼音缩写：□口口□随机号：□口

临床试验单位：□01□02

研究者：开始日期：201□/□口

完成日期：201C/口[完成病例是口

否口原因□治疗无效

□不良事件

□其他原因

实施单位：

2

填表说明

请按照研究方案及下列要求填写本表

1、统一用黑色笔认真填写。

2、表格填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需要横线居中划出以示删除，在其旁边填写更改内容，并签署修改者姓名及修改时间。严禁使用涂改液、橡皮擦、涂黑或刮除。

3、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母：三字姓

名填写三字拼音前三个字母及第三字第二字母：四字姓名填写每一个字母的首字母。举例：张三H王小同WX0欧阳庆华0YQ

4、CRF每一页都必须完成，所有项目均应填写，在口内填入“×”或者正确数字表示选择此项。如果此项“未做”则填写ND;“不知道”则填写“UK”;“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。

5、所有表格上的日期都以“年/月/日”的形式表示。如果不知道具体日期，请用“UK”,以“年/月/UK”形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。

6、填写观察表时，所有试验检查结果均需填写具体数值或描述异常情况。

7、请将各项试验检查结果复印件整齐粘贴于观察表末页。

8、试验期间应如实填写不良事件记录表；记录不良事件的发生、严重程度、时间、采取的措施和转归。

9、严重不良事件报告表在发生严重不良事件后及时填写；

10、严重不良事件报告途径(发现严重不良事件须在24小时内上报有关单位):

研究单位

联系人

电话

01

02

国家食品药品监督管理局安监司器械研究监督处：0101013

3

验证中心编号口口

受试者编号口口

受试者姓名拼音字母□□□

病例选择

入选标准

1.

是口

否口

2.

是口

否口

3.

是口

否口

4.本人签署知情同意书者

是口

否口

上述问题如有任何一项回答“否”,则该受试者不能参加本次临床研究。

排除标准

是口

否口

是口

否口

是口

否口

是口

否口

是口

否口

是口

否口

是口

否口

8.一个月内参加过其他临床试验者

是口

否口

9.研究者认为不适合入组者

是口

否口

上述问题任何一项回答为“是”,则该受试者不能参加本次临床研究。该受试者是否可以入选：□是□否

研究者签名：记录日期：年月日

4

验证中心编号□[

受试者编号□□

受试者姓名拼音字母

受试者基本情况资料

姓名：性别：男口女口

来源：门诊口住院口过敏史：有口无口

一般体格检查：身高cm

心率次/分既往病史与治疗史：

年龄：□[

住院号：如有请描述：

体重kg血压_mmHg

研究者签名：记录日期：年EQ\*jc3\*hps12\o\al(\s\up5(月),)日

验证中心编号口口

受试者编号口口

受试者姓名拼音字母

临床有效性评价表格

研究者签名：记录日期：年月日

6

验证中心编号口口

受试者编号

受试者姓名拼音字母□口□[

临床安全性评价表格

研究者签名：记录日期：年月日

7

验证中心编号

受试者编号口□

受试者姓名拼音字母

1.合并疾病

前有□无□如有，请详细描述：

后有□无□如有，请详细描述：

2.症状与体征

前有□]无□如有，请详细描述：

后有[无口如有，请详细描述：

3.合并用药记录

前有[无[如有，请详细描述：

后有□无口如有，请详细描述：

研究者签名：记录日期：年月日

8

验证中心编号口□

受试者编号口□

受试者姓名拼音字母口口口口

临床有效性评价

是口