病例报告表（CRF）模板.docx

版本号：1.0

XXXXX(项目名称)病例报告表(CRF)

版本日期：XXXX年XX月XX日

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(研究名称)

病例报告表

版本号：1.0

版本日期：XXXX年XX月XX日

筛选号：随机号：姓名缩写：

试验机构：

试验开始时间：20年月日

试验结束日期：20年月日

记录人签名：

1.XXXX医院2.XXXX医院3.XXXX医院4.XXXX医院5.XXXX医院

版本号：1.0

XXXXX(项目名称)病例报告表(CRF)

版本日期：XXXX年XX月XX日

病例报告表填表说明

1.病例报告表请用黑色签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2.每项填写内容务必准确、清晰，不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。举例：58.6

56.8ZQ2012-8-21。

3.CRF为三联无碳复写纸设计：第一联(白)数据统计使用；第二联(红)临床研究参加单位留存；第三联(黄)组长单位留存。请用签字笔用力填写，为防止无碳复写到下一页，请用垫板垫于将要填写的CRF页下填写。

4.CRF每一页及其所有项目均应填写，不得留空。在“口”处填写“×”表示选择此项。如果此项“未做”则填入“ND”,“不知道”则填入“UK”,“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。并且在每次随访末页的备注栏内说明情况。

5.表格中日期格式为“年/月/日”,包括受试者的出生日期。如果不知道具体日期，请用“UK”表示，如“年/月/UK”。

6.CRF中需填入数值的部位均预留了空格，如“L”,填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空格，请填入“0”,例如：患者血压为120/80mmHg,则填入“血压：|1|2|01/1018|0|mmHg”。

7.请务必完成每页CRF最上部分的内容，包括：

A.患者姓名拼音缩写四格需填满。如姓名为两个字，则填写每个汉字的前两个拼音字母大写；如姓名为三个字，则填写前两个汉字的首字母大写，及最后一个汉字的前两个拼音字母大写；如姓名为四个字或四个字以上，则只填写前四个字的首字母大写。举例：张红|Z|H|H|OI李书明|LS|M|II刘月娥|L|Y|EI—I欧阳晓慧|O|Y|X|H|

B.受试者筛选号，为本试验机构编号+受试者签署知情同意书的顺序号，例如01中心第1个受试者为0101,02中心的第4个受试者为0204,以此类推。

8.不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

9.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

版本号：1.0

XXXXX(项目名称)病例报告表(CRF)

版本日期：XXXX年XX月XX日

受试者筛选号：受试者姓名拼音缩写：临床研究流程图

临床研究流程图

步骤

时期

筛选期

治疗期

随访期

研究随访

访视0

访视1

访视2

访视3

访视4

访视5

访视6

研究日期(天)

-7天

0

X±X天

X±X天

X±X天

X±X天

X±X天

1

签署知情同意书

X

2临床资

料

受试者基本资料

X

临床诊断

X

既往史

X

3临

床检

查

血常规

X

肝肾功能

X

X

HIV初筛

X

血HCG

X

口腔影像学检查(CBCT/其他)

X

4

入选与排除标准

X

5

使用药物/医疗器械/诊断试剂等

X

6

有效性评价

X

X

X

7

临床安全性评价

X

X

X

8

伴随用药/植入器械

X

X

X

X

8

不良事件监测

X

X

X

X

X

9

方案偏离记录

X

X

X

X

X

10

填写CRF

X

X

X

X

X

说明：此表内容仅作为参考，请根据项目实际流程制定，表格完成后请将此段话删除!

版本号：1.0

XXXXX(项目名称)病例报告表(CRF)

版本日期：XXXX年XX月XX日

受试者筛选号：受试者姓名拼音缩写：访视0(筛选期)

一、受试者病历简况

1.签署知情同意书

签署知情同意书日期：20||年|||月|||日

2.受试者基本资料(如需要