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质量投诉处理管理制度质量投诉管理制度

目的:规范质量投诉、用户来信及访问的管理。

适用范围:适用于质量投诉的处理。

责任者:品保部、销售部。

1、总则

1.1产品质量好坏，用户是产品质量的实际鉴定者，因此，我们对用户的有关质量的投诉，应该是“热情接待，认真调查，及时回音，公正处理。”

1.2必须树立“一切为用户服务”的思想，虚心听取用户意见，努力提高产品质量；

1.3建立和运行一个有效的投诉管理系统，及时有效地接收、调查和处理投诉。应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量负责人通报。

1.4调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷；

1.5生成和保存相应的记录和报告；

1.6通过进行投诉趋势分析，推动公司产品质量和质量管理

体系的持续改进。2、投诉的定义：客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性，有效性和质量(包括稳定性，产品性能，均一性)、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。

3、投诉的分类及管理

3.1按事件性质可分为：

3.1.1医学投诉

3.1.2质量投诉

3.1.3假药投诉。

3.2按投诉的严重程度，可分为以下五类：

3.2.1Ⅰ类：对于可能危及生命或可能严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如：

错误的产品(标签与内容物不相符)

正确的产品，但规格错误(有严重的医学后果)

无菌注射剂受到微生物污染

有严重医学后果的化学污染

不同容器内的产品混淆

复合制剂中的活性成分错误(有严重的医学后果)

有严重医学后果的假药

3.2.2Ⅱ类：对于可能引起疾病或误诊的缺陷的投诉，但不属于Ⅰ类，如：

标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确(说明书或插页)

化学/物理污染(重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒)

同一容器内的产品混淆

与规格不相符(例如含量，稳定性，装量/重量)

密封不可靠，有严重医学后果

疑为假药(初始分类)

3.2.3Ⅲ类：对于可能不会严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如：

包装缺陷(例如批号或有效期错误或丢失)

密封缺陷或容器破裂

污染(例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微粒)

合并用药时不符合装量/重量

无标签的个例

3.2.4Ⅳ类：对患者健康没有危害的缺陷的投诉，如：

偶尔缺失药板

药片装量偶有缺片

偶尔缺少打印的信息

损害或污染次级包装

不严重的打印错误

不严重的偶尔的装置缺陷

3.2.5Ⅴ类：无缺陷产品，如：多剂量溶液药品开封之后,发现有颗粒,调查表明非产品本身或过程引入,是使用环节中环境引入,投诉方认可。疑似假药，最后证明是真品。

3.3投诉管理

3.3.1医学投诉由药物安全相关的技术中心人员负责处理；

3.3.2假药投诉由法律顾问处理；

3.3.3本投诉管理制度，主要是指质量投诉。

4、投诉管理的各部门及人员职责：

4.1销售部：

4.1.1负责收集客户投诉信息及客户提供的意见和建议；

4.1.2负责与客户进行联络和沟通，并对客户投诉进行答复 (业务方面)。

4.2品保部：是汇总、调查、组织整改和跟踪整改结果的负责部门：

4.2.1负责组织对客户投诉的调查处理；

4.2.2负责批准纠正措施和预防措施方案、报告；

4.2.3负责就质量方面答复客户。

4.3相关部门及人员：

4.3投诉管理过程中的人员职责：

4.3.1负责执行客户投诉的调查；

4.3.2负责参与客户投诉相关纠正措施和预防措施的制定和

答复的准备；

4.3.3负责执行纠正措施和预防措施

4.3.4任何部门及员工负责接到投诉信息时及时反馈到品保部。

5、投诉流程

5.1投诉信息的接收

5.1.1包括投诉信息从客户到企业的联络人，再到企业内部投诉管理部门的过程。

5.1.2客户以来访、来信、传第一文库网真、电话或其它形式投诉到企业联系人处(通常为销售部门)；对于口头形式的投诉，如有可能，应要求客户用书面形式予以确认，以避免沟通中的误解和信息丢失。

5.1.3品保部对投诉进行登记记录，接收到投诉信息后，应尽快向客户提供初步反馈，可以避免客户的误解或丧失耐心。投诉处理的快慢，直接影响客户对企业的满意度。

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