质量投诉处理管理制度.docxVIP

目的：规范质量投诉、用户来信及访问的管理.

适用范围:适用于质量投诉的处理。

责任者:品保部、销售部。

1、总则

1.1产品质量好坏，用户是产品质量的实际鉴定者，因此,我们对用户的有关质量的投诉，应该是“热情接待，认真调查，及时回音，公正处理.”

1.2必须树立“一切为用户服务”的思想,虚心听取用户意见,努力提高产品质量;

1.3建立和运行一个有效的投诉管理系统,及时有效地接收、调查和处理投诉。应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量负责人通报。

1。4调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷；1.5生成和保存相应的记录和报告；

1。6通过进行投诉趋势分析，推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

2、投诉的定义：客户提出的对任何已经放行的产品有关安全性,有效性和质量(包括稳定性,产品性能，均一性)、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。

3、投诉的分类及管理

3.1按事件性质可分为：

3。1.1医学投诉

3.1。2质量投诉

3。1。3假药投诉。

3。2按投诉的严重程度，可分为以下五类：

3。2。1Ⅰ类：对于可能危及生命或可能严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如:3。2.1。1错误的产品(标签与内容物不相符)

3。2。1.2正确的产品,但规格错误(有严重的医学后果)

3.2。1。3无菌注射剂受到微生物污染

3。2.1.4有严重医学后果的化学污染

3.2.1.5不同容器内的产品混淆

3.2.1。6复合制剂中的活性成分错误(有严重的医学后果)

3.2.1.7有严重医学后果的假药

3.2.2Ⅱ类:对于可能引起疾病或误诊的缺陷的投诉，但不属于Ⅰ类,如：3。2.2。1标签错误：文字或数据错误或缺失；信息缺失或不正确(说明书或插页)

3.2。2.2化学/物理污染(重要杂质，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒)

3。2.2.3同一容器内的产品混淆

3。2.2.4与规格不相符(例如含量，稳定性,装量/重量)

5、投诉流程

3.2。2.5密封不可靠，有严重医学后果

3。2.2。6疑为假药(初始分类)

3.2.3Ⅲ类：对于可能不会严重威胁患者健康的缺陷的投诉，如:3。2。3.1包装缺陷(例如批号或有效期错误或丢失)

3.2。3.2密封缺陷或容器破裂

3.2.3.3污染(例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微粒)3。2。3。4合并用药时不符合装量/重量

4。2.3。5无标签的个例

3。2.4Ⅳ类:对患者健康没有危害的缺陷的投诉，如：

3.2.4。1偶尔缺失药板

3.2。4。2药片装量偶有缺片

3.2.4.3偶尔缺少打印的信息

3.2.4.4损害或污染次级包装

3.2.4。5不严重的打印错误

3.2。4.6不严重的偶尔的装置缺陷

3.2。5Ⅴ类：无缺陷产品，如:多剂量溶液药品开封之后,发现有颗粒，调查表明非产品本身或过程引入,是使用环节中环境引入,投诉方认可.疑似假药，最后证明是真品。

3.3投诉管理

3.3.1医学投诉由药物安全相关的技术中心人员负责处理；3。3.2假药投诉由法律顾问处理;

3.3.3本投诉管理制度，主要是指质量投诉。

4、投诉管理的各部门及人员职责：4。1销售部：

4.1.1负责收集客户投诉信息及客户提供的意见和建议;

4.1。2负责与客户进行联络和沟通，并对客户投诉进行答复(业务方面)。4.2品保部：是汇总、调查、组织整改和跟踪整改结果的负责部门：4。2.1负责组织对客户投诉的调查处理；

4.2。2负责批准纠正措施和预防措施方案、报告;

4。2.3负责就质量方面答复客户。

4。3相关部门及人员：

4.3投诉管理过程中的人员职责:

4。3。1负责执行客户投诉的调查;

4。3.2负责参与客户投诉相关纠正措施和预防措施的制定和答复的准备;4。3.3负责执行纠正措施和预防措施

4.3。4任何部门及员工负责接到投诉信息时及时反馈到品保部。

5.1投诉信息的接收

5.1。1包括投诉信息从客户到企业的联络人，再到企业内部投诉管理部门的过程。

5.1。2客户以来访、