医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则.pdf

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附件3

医疗器械注册人开展产品不良事件

风险评价指导原则

1.前言

为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）

开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监

测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国

国家卫生健康委员会令第1号）（以下简称《办法》）制定本指

导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市

许可持有人内涵相同。

本指导

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