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医疗器械临床试验：数据管理
临床试验要求
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械
实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ
类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目
录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床
试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。
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