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制药车间自净式传递窗验证方案

制药有限公司

验证文件

名称:自净式传递窗验证方案编号:SVP—X1400500(F)

头孢菌素类粉针车间

项目验证计划

项目验证计划

验证方案审核/批准表

验证目录

1.引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3依据标准

2.安装确认

2.1文件检查

2.2安装确认

2.3仪器仪表校准

2.4高效过滤器的完整性检查

3.运行确认

4.性能确认

5.偏差处理

6.验证总结及评价

7.再验证周期

自净式传递窗验证方案

1.引言

1.1概述:

自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开

门次数而

设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所

造成的污染降

低到最低程度。头孢菌素类粉针车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板

折弯焊接成形，

工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料、文件

记录、与生产

有关的物品、维修工具及零配件。在使用过程中，为确保物品达到需要传递到

的高级别洁净

度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能:1.

自净式传递

窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的

过滤器对传递

窗内部进行自净。2.自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另

一侧门自动锁

合禁止被打开。3.自净式传递窗配备有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒的

物品进行紫外

灯消毒。

头孢菌素类粉针车间共有8个自净式传递窗，分别是位于D级外清室与C级缓

冲室之间

的C-201、C级传递室与C级缓冲室之间的C-202、B级原料暂存与C级缓冲室

之间的B-203、

B级女脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-204、B级缓冲室与D级暂存室之间的

B-205、B级

男脱衣与C级无菌衣清洗之间的B-206、一般区走廊与D级洁净区走廊之间的

D-207和一

般区脱包室与D级胶塞存放之间的D-208.为了验证不同区域的传递窗的净化效

果，确认自

净及消毒时间，现制定验证方案对传递窗净化效果进行验证。

1.2验证目的:通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证，从而证明所

有自净式

传递窗净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。

1.3依据标准:2003版《药品生产验证指南》、2010版《药品生产质量管理规

范》、《无菌

药品生产管理培训材料》等。

2.安装确认:

由供应商技术人员作为主要安装人员，项目部人员协助安装。安装过程中对装

置及其工作状态进行检查。2.1文件检查

文件、资料的检查与确认:检查传递窗验证所需相关的文件资料。检查结果如

下:

检查人:检查日期:

2.2传递窗安装完成后，由验收人员与施工方共同对传递窗的安装、窗

检查日期:

2.3仪器仪表校准:检查并确认纯蒸汽发生器所用仪器仪表经过校准，在校准

周期内。

检查人:检查日期:

2.4高效过滤器的完整性检查:高效过滤器经安装检查确认后，验证人员按

《尘埃粒子测试操作程序》进行高效漏风检查。

检查程序:将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游2,3cm处，以

约5cm/s的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查(如示意图一)。重复检查3

次。检查标准及处理措施:如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整

紧固件或更换密封垫，至无泄漏;如属高效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。

检查人:检查日期:3.运行确认:

传递窗安装确认后，由验收人员与施工方共同对传递窗的性能进行测试，以确

认设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。确认合格后双方在验收报告上

签字。验收完成，验证人员按以下步骤对传递窗进行运行确认。

3.1在空运转的情况下，确认设备运转情况达到设计要求。设备各功能均达到

生产厂家规定和设计要求。

检查人:检查日期:3.2高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定:

通过对自净式传递窗停运后重新运行时的自净时间的测定，确定自净式传递窗

停运后重新运行所需的时间。尘埃粒子数检测标准应与