《家用医疗器械数据采集及应用规范》标准文本.pdfVIP

家用医疗器械数据采集及应用规范

1范围

本文件给出了家用医疗器械的数据采集及应用的总体要求、数据参与角色及流通场景、数据采集、

数据传输、数据存储、数据应用及数据安全的要求。

本文件适用于家用医疗器械数据的采集、传输、存储、应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T25069信息安全技术术语

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

GB/T38637.2物联网感知控制设备接入第2部分：数据管理要求

GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南

GB/T40028.2智慧城市智慧医疗第2部分：移动健康

DB32/T4155.1全民健康信息平台共享数据集规范第1部分：基本健康档案

3术语和定义

GB/T25069及GB/T39725界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

家用医疗器械householdmedicaldevice

操作人员通过自主查阅说明书或咨询医师、产品售后服