常州市食品医药行业洁净室（区）管理规范.pdf

ICS13.100

CCSC01

3204

常州市地方标准

DB3204/T1068—2024

常州市食品医药行业洁净室（区）管理规范

Managementspecificationofcleanroom(zone)forfoodandpharmaceuticalindustry

inChangzhoucity

2024-08-16发布2024-09-16实施

常州市市场监督管理局  发布

DB3204/T1068—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由常州市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：常州市食品药品纤维质量监督检验中心。

本文件主要起草人：谢文明、顾峥嵘、潘建文、张敏、郭芯岐、张吟怡、陈丹、徐晶星、余洁。

I

DB3204/T1068—2024

常州市食品医药行业洁净室（区）管理规范

1范围

本文件规定了常州市食品医药行业洁净室（区）的布局设计要求、空气洁净度级别、性能检测和日

常监测、人员管理。

本文件适用于常州市范围内食品、药品、医疗器械、药包材、化妆品等生产企业的洁净室（区）管

理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3095环境空气质量标准

GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB50016建筑设计防火规范

GB50591洁净室施工及验收规范

GB50687食品工业洁净用房建筑技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

洁净室（区）cleanroom(zone)

空气悬浮粒子浓度及微生物浓度受控的限定空间。

注：空间的建造和使用应尽可能减少引入、产生及滞留的粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求

进行控制。

[来源:GB/T16292-2010,3.1,有修改]

3.2

空气洁净度aircleanliness

以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物数量来进行划分的等级标准。

3.3

静态at-rest

所有生产设备已经安装就位，但无生产活动且无操作人员在现场的状态。

1

DB3204/T1068—2024

[来源:GB/T16292-2010,3.9,有修改]

3.4

动态in-operation

设施