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医疗器械知识模拟考试题（含答案）

1、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的，对违法单位的法定代表

人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医

疗器械生产经营活动。

A、1年

B、3年

C、10年

D、5年

答案：C

2、从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，由县级以上地方食

品药品监督管理部门责令改正，处()罚款。

A、3万元以下

B、1万元以上3万元以下

C、1万元以下

D、3万元以上5万元以下

答案：B

3、免于进行临床试验的医疗器械目录由()制定、调整并公布。

A、县级以上食品药品监督管理部门

B、设区的市级食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理总局

答案：D

4、医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。

A、标签

B、主要性能

C、说明书

D、功能

答案：C

5、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内

容发生变化，注册人应当向()申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、设区的市级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理总局

D、原注册部门

答案：D

6、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，()应当确保所转让的医疗

器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

A、使用方

B、转让双方

C、受让方

D、转让方

答案：D

7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满

但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其

《医疗器械经营许可证》，并在()公布。

A、电视上

B、报纸上

C、广播里

D、网站上

答案：D

8、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内

向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，

由受理复检申请的部门()进行复检。

A、通知出具检验结论的检验机构

B、指定检验机构

C、随机确定任一家检验机构

D、在复检机构名录中随机确定复检机构

答案：D

9、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后，向原发证机关申请补发。

A、2

B、4

C、3

D、1

答案：D

10、第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临

床试验的数目分别为()。

A、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）

B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）

C、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）

D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）

答案：B

11、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。

A、低风险、中度风险、高风险

B、高风险、低风险、中度风险

C、第三类、第二类、第一类

D、第一类、第二类、第三类

答案：D

12、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许

XXXXXXXX号。其中：第一位X代表()。

A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称

B、所在地设区的市级行政区域的简称

C、代表4位数的许可号

D、代表4位数的许可年份

答案：A

13、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤

销检验资质，()年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。

A、5

B、10

C、7

D、3

答案：B

14、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，原发证部门应当在收到变更

申请之日起()个工作日内进行审核，并作出准予变