基于FFPE样本的非小细胞肺癌 相关基因突变高通量测序检测方法及编制说明.pdf

ICS11.020

CCSC50

中华人民共和国团体标准

T/XXXXXXX—XXXX

基于FFPE样本的非小细胞肺癌

相关基因突变高通量测序检测方法

Thehigh-throughputsequencingmethodfordetectingnon-smallcelllungcancer-

associatedgenemutationsbasedonFFPEsamples

（征求意见稿）

20240724

（本草案完成时间：年月日）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

广东省呼吸与健康学会发布

T/XXXXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语3

5实验室分区、仪器设备及试剂4

6检测内容和范围5

7样本采集、保存及运输6

8检测实验步骤7

9数据处理和分析8

10性能确认9

11质量控制11

附录A（规范性）采样方式和注意事项以及FFPE样本准备、保存与运输条件12

附录B（资料性）申请单模板与送检须知示例15

参考文献17

I

T/XXXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省呼吸与健康学会提出。

本文件由广东省呼吸与健康学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/XXXXXXX—XXXX

基于FFPE样本的非小细胞肺癌

相关基因突变高通量测序检测方法

1范围

本标准规定了采用高通量测序技术对福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本进行非小细胞肺癌

（NSCLC）相关基因突变的检测方法和操作流程，以及性能确认和质量控制等。

本标准适用于临床医学领域中涉及高通量基因测序项目研发和应用的医疗卫生机构、第三方检测

机构、技术研发企业等。

本标准适用于拟接受靶向治疗的浸润性腺癌或含腺癌成分的NSCLC患者，包括IB-III期术后和晚期

患者。经活检组织病理学确诊为非腺癌的晚期NSCLC患者携带可靶向的驱动基因机率较低，可选择检测。

使用来源于其肿瘤组织的FFPE样本，检测具有靶向治疗药物的驱动基因变异并作为用药指导。由于小细

胞肺癌（SCLC）具有独特的生物