移动医疗器械指导原则解读产品专业培训2021.pptxVIP

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内容摘要

内容框架

重点内容介绍

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内容框架

前言

适用范围

移动医疗器械

基本原则

技术考量

注册申报资料要求

参考文献

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适用范围

适用于第二、三类移动医疗器械的注册申报

移动医疗器械即采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备及软件

移动计算终端：供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端

使用形式：手持式、穿戴式、混合式

移动医疗器械含有医疗器械软件（即移动App）

植入和侵入医疗器械如采用移动计算终端参考使用

云计算已移至第二版软件指导原则

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移动医疗器械类型

移动医疗设备

采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备

移动App+传感器

移动独立软件

采用通用移动计算终端（含外观改装）实现一项或多项医疗用途的独立软件

移动App

移动医疗附件

采用通用或专用移动计算终端控制医疗器械运行（即控制型）或与医疗器械进行电子数据交换（即数据型）的设备或软件

移动App+医疗器械

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移动医疗器械判定原则

基本原则

符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械

判定要素

预期用途：健康管理、疾病管理

目标人群：健康人群、医护人员、患者

核心功能：健康信息记录统计、医疗器械控制驱动、医疗数据处理分析监测

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基本原则

移动医疗器械=医疗器械+移动计算技术

综合考虑等效传统医疗器械、移动计算技术的风险

移动计算技术风险

显示屏尺寸小、分辨率低、亮度低

受环境光影响大

电池容量小

数据传输失真

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技术考量

网络安全能力

自动清除、加密技术，需性能评估

显示屏限制

屏幕尺寸、分辨率、亮度，需性能评估、临床评价

环境光影响

环境光检测、亮度矫正，需性能评估、临床评价

电池容量限制

电池续航能力、剩余电量提示，需性能评估

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技术考量

注册信息用户确认

患者使用（特别是在家庭环境使用）的移动医疗器械若有用户界面应具备产品注册信息用户确认功能

开机自检

采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件）应具备运行环境开机自检功能

专用终端

若为无线设备应符合无线电管理的相关规定

穿戴计算技术

除移动计算技术风险之外还应考虑可用性、可靠性

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移动医疗设备

参照移动器械指导原则、软件指导原则、网络安全指导原则、等效传统医疗器械指导原则（如有）

风险管理综合考虑等效传统医疗器械的风险及移动计算终端的风险

产品技术要求包含等效传统医疗器械适用的性能指标、移动计算终端的性能指标

临床评价可选取等效传统医疗器械进行实质等同对比

说明书明确移动计算终端的性能指标和使用方法

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移动独立软件、移动医疗附件

移动独立软件

参照移动器械指导原则、软件指导原则、网络安全指导原则、传统独立软件指导原则（如有）

移动医疗附件

控制型移动医疗附件：随医疗器械产品整体注册，根据移动器械指导原则的适用要求补充性能指标并提供资料

数据型移动医疗附件：随医疗器械产品整体注册则参照控制型移动医疗附件，单独注册则参照移动医疗设备或移动独立软件

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