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医疗器械分类的规则
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医疗器械分类规则(局令第15号)
医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审
议通过,
现予发布。自2000年4月10日起施行。
局长:郑筱萸
二OOO年四月五日
医疗器械分类规则
第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规
则。
第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他
物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,
但可能有这
些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册
类别。
第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形
式和医疗器
械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进
行。
第五条医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式
根据不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式。其中:
1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医
用敷料;外
科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生
育器械;消毒清
洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器
械;电离辐射
器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备
等。
(三)医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用
状况可分为
接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用。
(2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或
中枢神经系
统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响,其程度分为:基本不影响;有间接影响;有重要影
响。
第六条实施医疗器械分类的判定原则
(一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
(二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品
如果使用目
的和作用方式不同,分类应该分别判定。
(三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械
的附件分类
应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
(四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状
态进行分类。
(五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
(六)如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类。
(七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械
的分类一致。
(八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗
器械可以调
整其分类。
第七条国家药品监督管理局
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