2024年公司认证前质量体系评审末次工作会议内容记录.pdfVIP

会议记录表

会议名称公司认证前质量体系评审末次主持夏洛

工作会议

日期：2024.2.28时间：13:30-14:30地点：会议室

出席人员

（部门）

会议目的：

对公司质量体系评审结果进行总结，改正不足。

会议内容记录：

质管部部长黑莉汇报内审情况：

公司内审小组利用三天时间根据GSP现场指导原则并结合公司

实际制订的内审方案对公司各部门及岗位进行了全面检查内审，本次

内审末次会议对内审情况进行归纳总结。

通过内审，我们认为公司质量管理体系比较完善并能有效运行，

能够有效开展质量控制与质量保证活动，可以保证经营全过程的药品

质量。

公司组织机构完善，设有与经营规模相适应的组织机构和职能部

门，每个职能部门和岗位都有明确的质量职责，各部门能够在职责范

围内独立履行职责，开展相应的质量管理活动。

公司严格按GSP要求设置岗位并配置人员，组织多种形式的岗位

培训及在岗教育，人员及培训基本符合GSP规定要求。

公司按照GSP及其附录要求，并结合公司经营实际情况，制订了

符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：药品质量

管理制度、部门及岗位职责、标准操作规程、各类档案、报告、记录

和凭证等内容。本次内审发现，《药品经营和使用质量监督管理办法》

已于2024年1月1日实施，公司质管部未能及时修订质量管理文件。

公司具有与药品经营规模相适应办公与储存场所，软硬件设施设

备完善并能正常运行，各项记录和档案基本符合GSP要求。

公司重视对计量器具、温湿度在线监测设备的校准和验证工作，

并制定验证管理制度和操作规程，各部门按有关制度及规定实施计量

及验证工作。本次内审发现，有个别温湿度记录变送器由于某些原因，

未能定期校准。

公司的药品经营计算机管理信息系统能覆盖企业药品经营购销

存全过程，并符合GSP要求，记录内容真实完整，相关数据相互衔接、

准确，能够实现经营药品的质量追溯。

公司计算机管理系统的使用严格按照各岗位人员授权，各岗位人

员凭各自的账号、密码登陆系统进行数据的录入、修改等相关操作。

公司采购人员能严格按照公司制订药品采购管理制度和操作规

程进行采购活动，严把药品经营第一关，确保药品来源渠道的合法性。

采购员按照规定及时制作采购订单，经采购负责人审核后，计算

机系统自动生成采购记录，作为药品收货验收的依据，采购记录按规

定进行保存。

所购进药品均有合法票据，财务部在进行货款支付前，核对随货

同行联，保证发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名

相一致。

公司制订了药品收货、验收管理制度和标准操作规程，对采购到

货药品、销货退回药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。

保管养护人员严格按照公司有关管理制度和操作规程保管和养

护药品，做到药品与非药品分开存放，外用药与其它药品分开存放，

中药材、中药饮片分库存放，蛋白同化制剂、肽类激素专柜存放，含

特殊药品复方制剂专区存放。

公司制订药品销售管理制度及标准操作规程，对购货单位及采购

人员资质进行审核。销售人员索取相关资料后在计算机系统中进行申

请，质管部经理审核批准后建立合格购货商档案，作为公司药品销售

的依据，且对档案内容实行动态管理，失效内容自动锁定业务功能，

更新审核后方可继续销售。

公司所有销售药品均建立内容完整、数据真实的销售记录，开具

发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。

公司对药品出库实行复核制度，认真进行复核，核对购货单位、

销售日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、质量状况等，

发现数量不符、批号不符、破损污染、液体渗漏等情况，拒绝出库。

公司制订了较为完善的药品运输管理制度，本公司药品的运输配

送方式以自送和委托配送并存为特点，为了加强药品的运输配送工

作，公司配置了2辆封闭式运输车辆，及2只100L的保温箱用于各

类药品的运输配送，运输员经过公司培训考核后上岗，能够按照GSP

要求和公司管理制度规定，快速、安全、及时将药品送到指定地点，

并签回药品交接单。

对含特殊药品复方制剂等，公司计算机系统进行了销售回单控

制