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江西品信药业GMP文件
技术标准文件（二）
小儿氨酚黄那敏颗粒工艺规程
（批量：48万袋）
江西品信药业公布
前言
江西品信药业是一家从事化学药制剂、中成药等生产药品生产企业，企业前身是江西新余制药厂。4月，江西新余制药厂经股份制改造后更名为江西新余制药，改制后企业立即进行GMP异地改造，同时按GMP要求制订GMP所需药品生产和质量管理文件。6月企业和浙江泰康制药合并组建成浙江泰康药业集团，企业更名为浙江泰康药业集团新余制药，并于10月31日顺利经过了江西省食品药品监督管理局组织药品GMP现场认证，证书编号为赣F0088。11月2日到3日，企业再次经过了省局组织五年到期GMP再认证，证书号为：赣K0325。在数次GMP认证或跟踪检验以后，本企业依据教授意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺点，和新版GMP要求存在较大差距。据此，企业领导组织相关人员对现行文件进行了全方面审核，并要求结合新版GMP实施对相关文件进行必需修订或整体修改。依据审核结果，经数次讨论和反复论证，为使制订GMP文件更具可操作性及符合新版GMP要求，决定对现行文件进行整体修改。本版文件即为修改后文件。
制剂工艺规程编号为：
STP/GY/ZJ/〇〇〇/△△
制剂工艺规程修订版本号,用数字表示
制剂工艺规程编号流水号,用数字表示
工艺规程细分类代号
工艺规程亚分类代号
技术标准文件类别代号
修订版本号00表示按新版GMP要求制订文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以这类推。
本标准由生产部组织起草
本标准由质量部负责审核
本标准由生产管理责任人同意
目次
1制订目标……………1
2适用范围……………1
3职责要求……………1
4规程内容……………1
4.1生产处方…………………………1
4.1.1产品名称和产品代码…………1
4.1.2产品剂型、规格和批量………………………1
4.1.3所用原辅料清单及用量折算计算方法………1
4.1.4处方依据………………………2
4.2生产工艺步骤图…………………2
4.3生产操作要求……………………3
4.3.1对生产场所和所用关键设备说明…………3
4.3.2关键设备准备所采取方法………………5
4.3.3具体生产步骤和工艺参数说明……………6
4.3.4全部中间控制方法及标准……………………25
4.3.5预期最终产量程度，和物料平衡计算方法和程度…………………27
4.3.6待包装产品贮存要求，包含容器、标签及特殊贮存条件………………28
4.3.7需要说明注意事项…………28
4.4包装操作要求……………………29
4.4.1包装形式………………………29
4.4.2所需全部包装材料完整清单………………30
4.4.3印刷包装材料实样或复制品，并标明产品批号、使用期打印位置……30
4.4.4需要说明注意事项…………30
4.4.5包装操作步骤说明……………………
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