KVP0001B特殊过程确认控制程序.pdfVIP

文件发放号：

北京微创介入医疗装备有限公司

特殊过程确认控制程序

文件编号：KQM0050B

版本：B/0

编写：

审核：

批准：

受控状态：受控□非受控□

发布日期年月日实施日期年月日

北京微创介入医疗装备有限公司文件编号KVP0001B

作业指导书版本B-0

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目录页码

1、目的P2/5

2、范围P2/5

3、职责P2/5

4、过程能力鉴定P2/5

1．人员资格

2．设备鉴定

3．过程能力与产品性能预鉴定

5、清洗过程控制P3/5

6、包装确认P3/5

6、灭菌过程控制P3/5

7、相关文件P4/5

8、质量记录P4/5

9、更改履历P5/5

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1、目的

本程序对特殊过程的人员、设备、过程作出规定，目的是通过对特殊过程人员资格、设备能力及过

程参数控制，确保产品质量符合要求。

2、范围

本程序适用生产过程中的清洗、包装确认和灭菌过程。

3、职责

1．生产部：根据作业指导书书进行清洗、包装工作。对现有设备的维护和保养和设备安装确认（IQ），

以确保生产能力。

2．研发部：产品规格、合适的作业标准的制定；设备性能的验收、检测、